Rote-Hand-Brief zu Uvadex®: Visuelle Prüfung vor der Anwendung

Erneut macht ein pharmazeutischer Unternehmer per Rote-Hand-Brief auf GMP-Mängel aufmerksam, die auf die US-amerikanische Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories (BVL) zurückgehen (siehe Pharm. Ztg. Nr. 48 vom 1. Dezember, Seite 125): Auch das Photochemotherapeutikum Uvadex® (Methoxsalen) der Firma Johnson & Johnson Medical Ltd./Therakos Europe ist betroffen. Das Arzneimittel wird in Photopherese-Systemen bei der palliativen Behandlung der Hautmanifestationen von kutanem T-Zell-Lymphom eingesetzt. Alle für den Markt freigegebenen Uvadex®-Chargen haben die vom unabhängigen Labor überprüften Spezifikationsvorgaben erfüllt. Der pharmazeutische Unternehmer wird in Abstimmung mit den Arzneimittelbehörden weltweit Uvadex®, das den genehmigten Qualitätsverfahren und Spezifikationen entspricht, weiterhin vertreiben. Jedoch empfiehlt er den medizinischen Fachkreisen folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:

  • Überprüfen Sie die Uvadex® Durchstechflachen und/oder das in die Spritze überführte Arzneimittel vor Anwendung beim Patienten auf sichtbare Partikelbildung. Nur Arzneimittel, die frei von Partikelbildung sind, sollen verwendet werden.
  • Bitte befolgen Sie bei der Anwendung des Arzneimittels die Hinweise in der Packungsbeilage.
  • Bitte melden Sie außerdem jeden Fall einer Sepsis (auch Verdachtsfälle, wie akutes Fieber) sowie unerwartete systemische Infektionen, welche auf eine Kontamination von Uvadex® hinweisen könnten. Die Meldungen sollen neben den klinisch relevanten Details auch die Chargen-Nummer von Uvadex® enthalten.

Alle schwerwiegenden Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit der Anwendung von Uvadex® angenommen wird, sollen unter der Telefonnummer 0033 388 65 4937 oder per E-Mail an HLTherakos(at)its.jnj.com gemeldet werden. Alternativ kann an das BfArM gemeldet werden: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Telefon 0228 207-30, Telefax 0228 207-5207, oder elektronisch über das Internet: www.bfarm.de > Pharmakovigilanz > Formulare. Apotheken können der AMK auf den bekannten Berichtsbögen melden. J&J Medical Therakos hat noch die bei BVL gefertigten Uvadex®-Chargen mit den Chargen-Nummern 1831402, 1937025 und 2018996 im Bestand. Obwohl diese Chargen bei BVL gefertigt worden sind, wird das Produkt in der EU durch die Firma Penn Pharmaceuticals gekennzeichnet und freigegeben und deren Name als Hersteller auf der Verpackung angegeben.
Quelle:
BfArM: Rote-Hand-Brief zu Uvadex® - Visuelle Prüfung der Durchstechflaschen vor der Anwendung (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-UVADEX.html ) PZ 01/12