Rote-Hand-Brief zu Keratitis und ulzerativer Keratitis im Zusammenhang mit Vectibix® (Panitumumab)

Die Amgen GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief, der von der europäischen Arzneimittelagentur genehmigt und mit dem Paul-Ehrlich-Institut abgestimmt wurde, über sicherheitsrelevante Aspekte im Zusammenhang mit der Anwendung von Vectibix® (Panitumumab). Nach der Zulassung wurden seltene Fälle von schwerwiegender Keratitis und ulzerativer Keratitis (Hornhautgeschwür) berichtet. Diese unerwünschten Nebenwirkungen können zu einer dauerhaften Schädigung des Sehvermögens führen. Eine ulzerative Keratitis stellt einen augenärztlichen Notfall dar. Patienten, bei denen sich während der Behandlung mit Vectibix® akute oder sich verschlechternde Anzeichen und Symptome einstellen, die auf eine Keratitis hindeuten, wie:

- Entzündung des Auges
- verstärkte Tränensekretion
- Lichtempfindlichkeit
- verschwommenes Sehen
- Schmerzen im Auge
- gerötetes Auge

sollten umgehend an einen Augenarzt überwiesen werden.

Bei Bestätigung der Diagnose einer ulzerativen Keratitis sollte die Behandlung
unterbrochen oder abgebrochen werden. Wenn eine Keratitis diagnostiziert wurde, sollten der Nutzen und die Risiken einer Weiterbehandlung sorgfältig abgewogen werden.

Panitumumab sollte bei Patienten mit in der Vorgeschichte bekannter Keratitis, ulzerativer Keratitis oder schwerer Form eines trockenen Auges mit Vorsicht angewendet werden. Ein weiterer Risikofaktor für die Entstehung einer Keratitis und Ulzeration ist die Verwendung von Kontaktlinsen.

Seit der Zulassung von Panitumumab im Jahre 2007, wurden ein schwerwiegender Fall einer Keratitis und drei schwerwiegende Fälle von ulzerativer Keratitis bei Patienten identifiziert, die mit diesem Medikament als Monotherapie behandelt wurden. In einem Fall führte die ulzerative Keratitis zur Blindheit auf einem Auge und zu einem erheblichen Verlust der Sehkraft auf dem anderen Auge. Es sind Berichte von Keratitis und ulzerativer Keratitis bei der Behandlung mit anderen EGFR-Inhibitoren bekannt.

In klinischen Studien wurden sieben nicht-schwerwiegende Fälle von Keratitis bei Patienten berichtet, die Vectibix® erhielten, dies entspricht einer Inzidenzrate von 0,2 bis 0,7 Prozent. Keratitis kann zu Narbenbildung auf der Hornhaut und dauerhaftem Verlust des Sehvermögens führen. Sie ist ein bekannter Risikofaktor für eine ulzerative Keratitis. Eine ulzerative Keratitis kann zu einer Perforation der Hornhaut und zu einer dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Die Fachinformation von Vectibix® wurde mit Informationen zu Keratitis und ulzerativer Keratitis aktualisiert. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die Abteilung für Medizinische Information der Amgen GmbH oder telefonisch unter 0800 2643644.

Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen senden Sie bitte an Amgen GmbH, Abteilung für Arzneimittelsicherheit, Hanauer Straße 1, 80922 München unter der Faxnummer 0800 2643651 oder der Telefonnummer 0800 2643658 oder per E-Mail an eudemedicalsafety(at)amgen.com beziehungsweise an das Paul-Ehrlich-Institut unter der Telefonnummer 06103 771011, der Faxnummer 06103 771263, oder per E-Mail an Pharmakovigilanz1(at)pei.de.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können Sie jederzeit per Berichtsbogen an uns melden. Quelle
www.pei.de/nn_158134/SharedDocs/Downloads/fachkreise/rhb/11-05-16-rhb-vectibix,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/11-05-16-rhb-vectibix.pdf
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