Rote-Hand-Brief zu Dianeal, Extraneal, Nutrineal – Möglicher Gehalt an Endotoxinen
Die Baxter Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief über den möglichen Gehalt an Endotoxinen in den genannten Peritonealdialyse-Lösungen und dem Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis. Baxter hatte festgestellt, dass Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal, Extraneal und Nutrineal erhöhte Endotoxin-Konzentrationen aufweisen. Obwohl wahrscheinlich nur wenige Beutel betroffen sind, ist es jedoch nicht möglich zu ermitteln, um welche es sich handelt.
Um den Bedarf weiter zu decken, werden alle betroffenen Chargen der PD-Lösung sukzessive zurückgenommen, sobald Ersatzchargen verfügbar sind (der Austausch ist voraussichtlich im März 2011 vollständig abgeschlossen).
Bis Ersatz verfügbar ist, sollte der Arzt Risiken und Nutzen abwägen, die sich für den Patienten durch eine weitere Anwendung von PD-Lösungen ergeben, die von dieser Problematik betroffen sind.
Bei der Vergabe der neuen, nicht betroffenen PD-Lösungen sollten Patienten, die aufgrund Ihrer Grunderkrankung ein erhöhtes Risiko haben und ausschließlich von den betroffenen PD-Lösungen abhängig sind, mit Priorität behandelt werden. Hierzu gehören auch Extraneal-Patienten mit Flüssigkeitsüberladung.
Der behandelnde Arzt sollte besonders aufmerksam auf potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen achten, die auf eine aseptische Peritonitis hindeuten, und diese Verdachtsfälle an Baxter melden.
Den vollständigen Wortlaut dieses Rote-Hand-Briefes können Sie auf der Homepage des BfArM oder hier als PDF-Dokument herunterladen. Aufgrund des Bundesmantelvertrags in der Dialyseversorgung werden die Produkte nach § 47 (1) 2c AMG in der Regel in einem Sondervertriebsweg nur direkt an Dialysezentren und Patienten vertrieben. Im Apothekenbereich sind daher nur Klinikapotheken, die Ambulanzbestände für Klinikdialysen bestellen, betroffen.
Quelle
www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2010/dianeal_extraneal_nutrineal.pdf?__blob=publicationFile PZ 51-52/10
