Rote-Hand-Brief: Partikelverunreinigung bei Verdünnungsmittel von Torisel®-(Temsirolimus) Infusionslösung
Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch einen Rote-Hand-Brief vom 8. Dezember 2011 über das Auftreten von Partikelverunreinigung des Verdünnungsmittels von Torisel®-Infusionslösung. Torisel® enthält Temsirolimus und wird als Infusionslösung bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und zur Therapie von Erwachsenen mit rezidivierendem beziehungsweise refraktärem Mantelzell-Lymphom appliziert.
Torisel® wird als Wirkstoffkonzentrat mit einem Verdünnungsmittel geliefert und vor der Anwendung verdünnt und individuell dosiert. Das Wirkstoffkonzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Das Verdünnungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln sein muss. In Durchstechflaschen des Verdünnungsmittels sind sichtbare Partikel aufgetreten. Als Hintergrundinformation werden von der Firma Pfizer GmbH bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte (Ben Venue Laboratories, BVL) des Verdünnungsmittels angegeben. Berichte über Mängel der Durchstechflaschen des Torisel 30mg Wirkstoffkonzentrats, die in einer anderen Herstellungsstätte produziert werden, liegen nach Angaben der Firma Pfizer GmbH derzeit nicht vor.
Der Hersteller empfiehlt eine visuelle Prüfung der Durchstechflaschen des Verdünnungsmittels auf Partikelverunreinigung bevor das Verdünnungsmittel mit dem Torisel®-Wirkstoffkonzentrat gemischt und verabreicht wird. Zu beanstandende Durchstechflaschen des Verdünnungsmittels dürfen nicht für die Rekonstitution des Arzneimittels verwendet werden. Darüber hinaus ist jeglicher Verdacht auf Partikelverunreinigung und andere Qualitätsmängel, die im Torisel®-Verdünnungsmittel bemerkt werden, an die für die Apotheke zuständige Überwachungsbehörde und per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK zu melden. Literatur
1) Rote Hand Brief zu Torisel® (Temsirolimus, Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung):
www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2011/rhb_torisel.pdf?__blob=publicationFile
2) Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) zum Umgang mit Qualitätsmängeln bei Produkten der Firma Ben Venue Laboratories vom 9. November 2011: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/12/news_detail_001402.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
3) Firma Pfizer Pharma GmbH; Fachinformation Torisel ® 30 mg Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Stand September 2011) PZ 50/11