Rote-Hand-Brief: Partikelverunreinigung bei Verdünnungsmittel von Ceplene®-(Histamindihydrochlorid) Injektionslösung
Rote-Hand-Brief: Partikelverunreinigung bei Verdünnungsmittel von Ceplene®-(Histamindihydrochlorid) Injektionslösung Die Firma MEDA Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch einen Rote-Hand-Brief vom 9. Dezember 2011 über das Auftreten von Partikelverunreinigungen des Verdünnungsmittels von Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung. Ceplene® enthält Histamindihydrochlorid und wird als Injektionslösung zur Therapie von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie appliziert.
Ceplene® wird mit einem Verdünnungsmittel geliefert und vor der Anwendung verdünnt und individuell dosiert. Der Hersteller weist in der Fachinformation von Ceplene® ausdrücklich darauf hin, dass vor der Anwendung von Ceplene®, die Lösung visuell auf Partikelverunreinigung und Verfärbung zu prüfen ist. Die Lösung muss klar und farblos sein. Angesichts der Problematik von Partikelverunreinigungen bei anderen Produkten des Herstellers Ben Venue Laboratories (BVL), weist die Firma MEDA Pharma GmbH auf die Notwendigkeit der visuellen Prüfung von Ceplene®-Durchstechflaschen vor der Anwendung hin. Zu beanstandende Durchstechflaschen dürfen nicht für die Rekonstitution des Arzneimittels verwendet werden. Darüber hinaus ist jeder Verdacht auf Partikelverunreinigung und andere Qualitätsmängel (zum Beispiel: Verfärbungen), die bemerkt werden, an die für die Apotheke zuständige Überwachungsbehörde und an die Geschäftsstelle der AMK per Berichtsbogen zu melden. Literatur
1) Rote Hand Brief zu Ceplene® (Histamindihydrochlorid) Injektionslösung: Visuelle Prüfung vor Anwendung, um Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen
www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2011/rhb_ceplene.pdf?__blob=publicationFile 2) Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zum Umgang mit Qualitätsmängeln bei Produkten der Firma Ben Venue Laboratories vom 9. November 2011: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/12/news_detail_001402.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
3) MEDA Pharma GmbH & Co.KG; Fachinformation Ceplene® 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung (Stand Januar 2011) PZ 50/11
