Rote-Hand-Brief: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung unter Citalopram

Die Lundbeck GmbH informiert in Form eines Rote-Hand-Briefs in Abstimmung mit dem BfArM über neue Empfehlungen zur Anwendung des Antidepressivums Citalopram (Cipramil®, auch als Generika erhältlich). • Citalopram wird mit dosisabhängiger QT-Intervall-Verlängerung in Zusammenhang gebracht.
• Die Maximaldosis von Citalopram beträgt 40 mg täglich.
• Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird die Maximaldosis auf 20 mg täglich gesenkt.
• Citalopram ist bei Patienten mit bekannter QT-Intervall-Verlängerung oder angeborenem Long-QT-Syndrom kontraindiziert.
• Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram mit anderen Arzneimitteln, die bekannterweise das QT-Intervall verlängern, ist kontraindiziert.
• Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Torsade-de-Pointes-Tachykardie, zum Beispiel bei Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, Bradyarrhythmien oder einer auf Grund von Begleitkrankheiten oder Begleitmedikation bestehenden Neigung zu Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, ist Vorsicht geboten. In die Produktinformationen von Cipramil®  und der Generika werden Informationen über das Risiko einer QT-Intervall-Verlängerung sowie die neuen Dosierungshinweise und Anwendungsempfehlungen aufgenommen.
Citalopram ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer zur Behandlung von depressiven Erkrankungen sowie Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie und ist in Tabletten mit 20 mg und 40 mg sowie als Infusionslösungskonzentrat mit 20 mg/0,5 ml erhältlich.
Die neuen Empfehlungen für Citalopram-haltige Arzneimittel basieren auf einer Studie, die im EKG eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls gezeigt hat. Außerdem hat die Auswertung von Spontanberichten Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmie, darunter auch Torsade-de-Pointes-Tachykardie, ergeben. Des Weiteren konnten Studien keinen zusätzlichen Nutzen für die Behandlung von Depressionen mit Dosen von mehr als 40 mg täglich nachweisen.
Die Patienten sollen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie bei der Einnahme von Citalopram Anzeichen oder Symptome eines anormalen Herzrhythmus feststellen. Die Patienten dürfen Citalopram nur in Absprache mit ihrem Arzt absetzen oder die Dosis ändern bzw. reduzieren, da bei einer Beendigung der Behandlung mit Citalopram Absetzsymptome auftreten können, besonders wenn diese plötzlich erfolgt. Ärzte werden aufgefordert, die Medikation bei Patienten, deren Dosierung über den nun empfohlenen Höchstwerten liegt, zu prüfen und die Dosis schrittweise zu verringern. Auch in Zusammenhang mit einigen anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, einschließlich des S-Enantiomers von Citalopram (Escitalopram), wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung berichtet. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Citalopram sollen an den entsprechenden pharmazeutischen Unternehmer (Meldungen zu Cipramil®: Lundbeck GmbH, Karnapp 25, 21079 Hamburg, Fax 040 23649 131, oder elektronisch an safetylugermany(at)lundbeck.com) oder an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax 0228 207 5207, oder elektronisch über das Internet www.bfarm.de  - Pharmakovigilanz gemeldet werden.  Apotheken können Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen auch per Berichtsbogen an uns einsenden. PZ 44/11