Risperidon-haltige Antipsychotika und VTE-Risiko

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 29. August 2011 einen Änderungsbescheid der Stufe II erlassen. Die Zulassungen aller Risperidon-haltiger Arzneimittel im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG) werden mit Wirkung zum 15. Dezember 2011 wie folgt geändert: Abweichend vom Bescheid lautet der Text im Abschnitt „4.8 Nebenwirkungen“ der Fachinformation:
Häufigkeit: „Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)“:
„Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)“ Begründet wird die Änderung mit einem redaktionellen Versehen im Bescheid vom 18. Juli 2011. Die nun angeordnete Häufigkeitsangabe entspricht der Empfehlung der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA vom Oktober 2009 und der Stufenplananhörung vom 29. Dezember 2009. Gegen diesen Änderungsbescheid können die betroffenen Hersteller innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch einlegen.
PZ 36/11