PZ 39/12 Information: Rote-Hand-Brief zu Typhim Vi® Fertigspritzen: Chargenrückruf aufgrund geringen Antigengehalts
InformationRote-Hand-Brief zu Typhim Vi® Fertigspritzen: Chargenrückruf aufgrund geringen Antigengehalts AMK / In Absprache mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat Sanofi Pasteur MSD GmbH entschieden, freiwillig bestimmte Chargen des Typhus-Polysaccharid-Impfstoffs Typhim Vi® zurückzurufen. Die AMK weist an dieser Stelle auf die Nachricht zu Typhim Vi® in dieser Ausgabe auf Seite XX in der Rubrik Chargenrückrufe hin. Dem Rote-Hand-Brief ging voraus, dass das PEI dem Hersteller angedeutet hat, die Freigabe bestimmter Chargen zurückzunehmen. Als Grund für den freiwilligen Chargenrückruf wird von Sanofi Pasteur MSD GmbH ein möglicherweise geringerer Antigengehalt dieser Chargen angegeben. Personen, die mit Typhim Vi® aus einer der zurückgerufenen Chargen geimpft wurden, haben möglicherweise nicht die erforderliche Menge Antigen erhalten. Hieraus kann sich unter Umständen eine verminderte Serum-Antikörperantwort ergeben. Erschwerend ist in diesem Zusammenhang, dass es zum derzeitigen Zeitpunkt keine Möglichkeit gibt, mit einem kommerziell erhältlichen Test, Anti-Vi-Serum Antikörperspiegel zu bestimmen und anhand eines solchen Ergebnisses Rückschlüsse zur Impfantwort zu ziehen.
Von Sanofi Pasteur MSD GmbH wird eine Wiederimpfung mit Typhim Vi® üblicherweise zwei bis drei Jahre nach einer vorangegangenen Impfung empfohlen. Zur Wiederimpfung innerhalb eines Jahres liegen hingegen keine Daten vor.
Im Falle eines Versorgungsengpasses kommt als potentieller Ersatz ein oraler attenuierter Salmonella typhi-Impfstoff (wie zum Beispiel Typhoral® L) in Frage. Nach Herstellerangaben sind jedoch keine Daten zur Wirksamkeit und Immunogenität bei Personen, bei denen die Erstimpfung mit einem Vi-Polysaccharid-Impfstoff durchgeführt wurde, veröffentlicht. Apotheken sollten alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, zu denen auch die verminderte Schutzwirkung von Impfstoffen zählen, im Zusammenhang mit der Einnahme von Typhim® Vi per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) melden. Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen werden an das PEI weiter geleitet.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Sanofi Pasteur MSD GmbH unter der Telefon-Hotline 0800 7278387. / Quellen Rote-Hand-Brief zu Typhim Vi®: Freiwilliger Chargenrückruf Typhus-Polysaccharid-Impfstoff Typhim Vi® von Sanofi Pasteur MSD GmbH, 25 September 2012
Paul-Ehrlich-Institut an Sanofi Pasteur MSD GmbH, nachrichtlich an die Stufenplanbeteiligten (Korrespondenz) Anhörung zur beabsichtigten Rücknahme der Chargenfreigabe, vom 21. September 2012
Fachinformation Typhim Vi®, Sanofi Pasteur MSD GmbH (Stand März 2011)
