Octagam 5% - Ruhen der Zulassung

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Ruhen der Zulassung Das Paul-Ehrlich-Institut hat das Ruhen der Zulassung des oben genannten Präparates sowie den Rückruf aller im Verkehr befindlichen Chargen mit sofortiger Wirkung angeordnet. Die Anordnung beruht auf § 30 Abs. 1 Sätze 1 und 4 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 des AMG. Das Ruhen der Zulassung ist befristet. Im Einvernehmen mit dem PEI hatte die Octapharma GmbH im August 2010 eigenverantwortlich zwei Chargenrückrufe (siehe PZ 32/10 und PZ 34/10) durchgeführt, da es zu vermehrten Verdachtsfällen thromboembolischer Ereignisse (TEE) gekommen war. Zwischenzeitlich wurde ersichtlich, dass auch in mehreren anderen Län-dern Fälle unter anderen Chargen berichtet wurden, so dass sich das Risiko für TEE nicht nur auf die bereits zurückgerufenen Chargen bezieht. Das Präparat darf nicht mehr angewendet werden. Die Apotheker werden gebeten, Ärzte und Patienten zu informieren und noch vorhandene Ware zurückzunehmen. Über die Rückgabemodalitäten informieren wir Sie in der nächsten Ausga-be der Pharmazeutischen Zeitung und der Deutschen Apothekerzeitung.
Telefonische Rückfragen an: 02173 - 9170 oder 0340 - 55080
Eschborn, 20.09.2010