Nplate® 250 und 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ mit Rekonstitutions-Kit
Die Firma Amgen GmbH bittet um folgende Veröffentlichung: „Bei Nplate® handelt es sich um ein Fertigarzneimittel, welches vor der Anwendung mit sterilem Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren ist (siehe Abschnitte Fachinformation und Packungsbeilage). Der Begriff „Rekonstitution“ ist nicht mit dem Begriff „Zubereitung“ gleichzusetzen. Gemäß § 4 Abs. 31 AMG ist unter Rekonstitution ein einfacher Prozess zu verstehen, wie zum Beispiel das Auflösen eines Arzneimittels, etc. Wir möchten sie darauf hinweisen, dass es sich bei Nplate® um ein Arzneimittel handelt, welches zum Einmalgebrauch zugelassen wurde (siehe Fachinformation). Wird eine Nplate®-Durchstechflasche für mehrere Patienten verwendet, handelt es sich hierbei um einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch des Arzneimittels („off-label-use“). Hier ist nach Angaben von Amgen zu beachten, dass die Kostenträger die Erstattung von Arzneimitteln, die im „off-label-use“ angewendet wurden, in der Regel nicht gewähren. Auch die Abrechnung eines etwaigen Zubereitungsaufwandes durch den Apotheker wird unter Umständen nicht erstattet, da Nplate® als zu rekonstituierendes Fertigarzneimittel angeboten wird. Betroffen sind folgende Stärken und Packungsgrößen:
Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 6648759, 0364185), Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit Rekonstitutionskit (PZN 5514991, 5515022), Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 6307113, 0364216) und Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit Rekonstitutionskit (PZN 5515016, 5515039).“
PZ 23/11
