Informationsbrief zu Überdosierungen der Memantinhydrochlorid-haltigen Arzneimittel AXURA® und EBIXA® aufgrund von Verabreichungsfehlern
In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) informieren Merz Pharmaceuticals GmbH und H. Lundbeck A/S in einem Schreiben vom 15. Oktober 2010 über Fälle von Verabreichungsfehlern mit der neuen Dosierpumpe für Memantinhydrochlorid-Lösung zum Einnehmen, die zu Überdosierungen geführt haben. Memantinhydrochlorid ist seit 2002 zur Behandlung von Alzheimer-Patienten verfügbar und wird in Form von Tabletten und einer Lösung zum Einnehmen verabreicht. Die neue Dosierpumpe wurde im Februar 2010 auf den Markt gebracht, um eine einfachere Dosierung der Lösung zum Einnehmen zu ermöglichen und ersetzt die ursprünglich verwendete Tropfflasche. Voraussichtlich werden die Tropfflaschen ab Februar 2011 nicht mehr auf dem Markt erhältlich sein.
Bis zum 9. August 2010 wurden sieben Fälle von Verabreichungsfehlern mit der Dosierpumpe gemeldet. Keiner dieser Fälle verlief tödlich.
Die versehentlichen Überdosierungen entstanden aufgrund von Verwechslung der durch die neue Dosierpumpe abgegebenen Dosis mit der durch die Tropfflasche abgegebenen Dosis. Mit der neuen Pumpe ist lediglich eine Pumpbewegung (0,5 ml) zur Abgabe von 5 mg Memantinhydrochlorid erforderlich. Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg oder 4 Pumpbewegungen. Patienten und deren Betreuer sollten in der Apotheke über die korrekte Anwendung der Pumpe informiert werden. Die aktualisierten Fach- und Gebrauchsinformationen werden auf Anforderung gerne zur Verfügung gestellt.
Den vollständigen Wortlaut dieses Schreibens können Sie auf der Homepage des BfArM unter dem angegebenen Link nachlesen oder von der Homepage der AMK als PDF-Dokument herunterladen.
Verdachtsfälle von unerwünschten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Axura® oder Ebixa® sollen an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, unter der Faxnummer 0228 993075207 oder über die Homepage des BfArM (www.bfarm.de) unter Pharmakovigilanz/Formulare oder alternativ an MERZ Pharmaceuticals GmbH unter drug.safety(at)merz.de oder H. Lundbeck A/S unter SafetyLuGermany(at)lundbeck.com gemeldet werden.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Kontakt für medizinische Informationen unter Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt unter der Telefonnummer 069 1503-0 oder Lundbeck GmbH, Karnapp 25, 21079 Hamburg unter der Telefonnummer 040 23649-0.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen senden Sie bitte per Berichtsbogen an uns.
Quelle:
www.bfarm.de/cln_094/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/infobrief-memantin.html
