Informationsbrief zu Anemet 200 mg (Dolasetron 200 mg) Tabletten
Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in einem Informationsbrief über das Auftreten von Arrhythmien bei der Anwendung von Dolasetron sowie der Streichung der Indikation „Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie“ und der daraus folgenden Einstellung der Produktion. Dolasetronmesilat (200 mg Tabletten) ist ein wirksamer und selektiver 5-HT3-
Rezeptorantagonist, der in Deutschland seit 1997 für die Indikation „Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie, einschließlich hoch dosierten Cisplatins“ in der Dosierung von 200 mg zur oralen Anwendung zugelassen ist. Das Risiko für das Auftreten von Arrhythmien bei der Anwendung von Dolasetron ist bekannt. In den Produktinformationstexten wird darauf hingewiesen und es unterliegt der regelmäßigen Pharmakovigilanzüberwachung. Im Februar 2011 hat Sanofi-Aventis als vorbeugende Vorsichtsmaßnahme entschieden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 7 vom 17. Februar 2011, Seite 119), die Indikation „Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie“ für Dolasetronmesilat 20 mg/ml Injektionslösung aufzugeben. Diese Entscheidung wurde aufgrund des potentiellen Risikos für das erhöhte Auftreten kardialer Nebenwirkungen (hauptsächlich verbunden mit einer Verlängerung des QT-Intervalls) in Bezug auf die zugelassene Dosierung (Einzeldosis von 100 mg intravenös zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie) getroffen.
Zwischenzeitlich wurden weitergehende pharmakokinetische Auswertungen bezüglich des aktiven Metaboliten (Hydrodolasetron) durchgeführt. Eine Modellierung der beobachteten Plasmaspiegel nach oraler Gabe der 200 mg Tablette legt nahe, dass nach Einnahme dieser höheren Dosis als Tablette ebenfalls höhergradige Verlängerungen des QT Intervalls nicht auszuschließen sind. Sanofi-Aventis hat sich daher aus wirtschaftlichen Gründen dazu entschlossen, die Produktion aller Wirkstärken und Darreichungsformen von Dolasetron einzustellen. Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Anemet sollen bitte an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, unter der Faxnummer 0228 2075207, oder elektronisch über das Internet oder an Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, unter der Faxnummer 0180 2222011 gemeldet werden. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Postanschrift: Postfach 80 08 60, 65908 Frankfurt am Main unter der Telefonnummer 0180 2222010*, der Faxnummer 0180 2222011* oder per E-Mail unter medinfo.de(at)sanofi-aventis.com (*0,06 €/Anruf dt. Festnetz; Mobilfunkpreise max. 0,42 €/min). Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreichen erreichen die AMK per Berichtsbogen. Den vollständigen Wortlaut des Informationsbriefes finden Sie hier oder auf der Homepage des BfArM unter www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe.
PZ 17/11
