Information: Rote-Hand-Brief zu Cardioxane® (Dexrazoxan) – Anwendung kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen

Information
Rote-Hand-Brief zu Cardioxane® (Dexrazoxan) – Anwendung kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen
AMK/ Die Novartis Pharma GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief, der mit der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abgestimmt wurde, über Anwendungsbeschränkungen von Cardioxane® (Dexrazoxan).

  • Dexrazoxan ist ab sofort kontraindiziert für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre. Diese Maßnahme ist erforderlich aufgrund schwerwiegender Schädigungen bei Kindern im Zusammenhang mit der Anwendung von Dexrazoxan, einschließlich eines erhöhten Risikos für weitere primäre Neoplasien (insbesondere akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom), schwerwiegender Knochenmarkdepression und schwerwiegender Infektion sowie dem unzureichenden Nachweis der klinischen Wirksamkeit.
  • Die Anwendung von Dexrazoxan ist ab sofort auf erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs beschränkt.
  • Die Anwendung von Dexrazoxan in Kombination mit einer adjuvanten Brustkrebstherapie oder Chemotherapie mit kurativer Zielsetzung wird nicht empfohlen.
  • Die minimale kumulative Anthrazyklin-Dosis vor Anwendung von Dexrazoxan beträgt 300 mg/m2 Doxorubicin oder 540 mg/m2 Epirubicin.
  • Das empfohlene Dosierungsverhältnis für Dexrazoxan:Doxorubicin und für
    Dexrazoxan:Epirubicin beträgt 10:1.

Dexrazoxan (Cardioxane®) ist ein Analogon der Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) mit einer Topoisomerase-II-hemmenden Aktivität, das Krebspatienten zur Vorbeugung der Anthrazyklininduzierten Kardiotoxizität gegeben wird. Zwei Studien zeigten eine Verdreifachung der Inzidenz weiterer primärer Neoplasien bei Kindern, die mit Dexrazoxan behandelt wurden, im Vergleich zu den Kontrollen. Außerdem wurde über ein signifikant erhöhtes Risiko für sonstige toxische Effekte, einschließlich schwerwiegender Knochenmarkdepression und schwerwiegender Infektion berichtet. In einer weiteren Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs wurde unter Behandlung mit Doxorubicin und Dexrazoxan im Vergleich zu Patienten, die Doxorubicin plus Plazebo erhielten, eine signifikante Reduktion der Tumor-Ansprechrate berichtet. Weil sowohl Dexrazoxan als auch Doxorubicin Topoisomerase-Inhibitoren sind, ist es möglich, dass Dexrazoxan die Anti-Tumor- Wirkung von Doxorubicin beeinflusst.
Den vollständigen Wortlaut des Rote-Hand-Briefes finden Sie auf der Homepage des BfArM unter dem angegebenen Link.
Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Cardioxane® senden Sie bitte an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, unter der Faxnummer 0228 2075207, oder elektronisch über das Internet unter www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare, oder an den pharmazeutischen Unternehmer Novartis Pharma GmbH, unter der Faxnummer 0911 27312985.
Für weitere Fragen oder weitere Informationen zur Anwendung von Cardioxane® wenden Sie sich bitte an Novartis Pharma GmbH, Infoservice, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, unter der Telefonnummer 01802 232300 (0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; max. 0,42 € pro Minute aus dem deutschen Mobilfunknetz), oder unter der Faxnummer 0911 27312160.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen erreichen die AMK unter www.abda-amk.de. Quelle
www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-cardioxane.html