Einschränkung der Anwendungsgebiete von Zerit® (Stavudin) aufgrund potenziell schwerer Nebenwirkungen
Die Firma Bristol-Myers Squibb & Co. KGaA informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Anwendungsgebiete von Stavudin. Der Wirkstoff sollte nur eingesetzt werden, wenn es keine Alternativen gibt und in diesem Fall nur über den kürzest möglichen Zeitraum. Eine neue Auswertung hat ergeben, dass das Risiko einer potenziell schweren Toxizität bei Patienten unter Stavudin-Behandlung im Vergleich zu anderen HIV-Therapien erhöht ist. Stavudin ist ein nukleosidanaloger Hemmstoff der reversen Transkriptase (NRTI) und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von HIV-Patienten zugelassen.
Toxizitäten wie Laktatazidose, Lipoatrophie und periphere Neuropathie wurden als Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Stavudin verbunden sind, erkannt:
- Fälle von Laktatazidose, mit einer geschätzten Sterblichkeitsrate von 30-50%, wurden unter Stavudin berichtet. Diese können in den ersten Monaten der Behandlung auftreten, jedoch auch viel später. Die Inzidenz einer Stavudin-assoziierten Laktatazidose betrug in Kohortenstudien und randomisierten klinischen Studien etwa 1%.
- Das Risiko einer Lipoatrophie ist bei Patienten, die Stavudin einnehmen, im Vergleich zu anderen nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI) erhöht. In einer neueren Studie trat bei 42% der Patienten unter Stavudin in Woche 96 der Behandlung ein Fettverlust von mehr als 20% an den Extremitäten auf. Die entsprechende Prozentzahl betrug 27% für Zidovudin und jeweils 9% für Tenofovir bzw. die Kontrollgruppe ohne NRTI. Inzidenz und Schweregrad der Lipoatrophie nehmen über die Zeit zu und sind oft nach Abbruch der Stavudin-Behandlung nicht vollständig reversibel.
- Periphere Neuropathie wird bei bis zu 20% der Patienten, die mit Stavudin behandelt werden, berichtet. Bei Patienten mit Neuropathie in der Anamnese oder anderen Risikofaktoren (zum Beispiel exzessiver Alkoholgenuss, gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln wie Isoniazid und eingeschränkte Nierenfunktion) besteht ein besonderes Risiko.
Unter Berücksichtigung dieser Daten wurden die Fachinformationen von Zerit® Hartkapseln und Zerit® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen aktualisiert. Diese Informationen wurden mit der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) abgestimmt.
Den vollständigen Wortlaut des Rote-Hand-Briefes können Sie auf der Homepage des BfArM unter www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Rote-Hand-Briefe nachlesen .
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PZ 11/11