Effekton Gel mit Ketoprofen Risiko der Photosensibilisierung einschließlich photoallergischer Reaktionen
Der pharmazeutische Unternehmer Teofarma SRL, Italien, möchte in Ergänzung zum Rote-Hand-Brief vom 4. August 2010 (Pharmazeutische Zeitung. Nr. 32 vom 12. August 2010, Seite 97-98) die Angehörigen der Fachkreise erneut darüber informieren, dass sich mit der vermehrten Anwendung von topischem Ketoprofen Berichte über unerwünschte Hautreaktionen häufen und dass Patienten hinreichend aufgeklärt werden müssen. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat aufgrund von Berichten über Photo-sensibilitätsreaktionen und Co-Sensibilisierungen unter Ketoprofen mit Octocrylen (UV-Filter, der in verschiedenen Kosmetik- und Pflegeprodukten wie Shampoos, Aftershaves, Dusch- und Badegelen, Hautcremes, Lippenstiften, Anti-Aging-Cremes, Make-up-Entfernern und Haarsprays enthalten ist) eine wissenschaftliche Bewertung durchgeführt und ist dabei zu dem Schluss gekommen, dass diese Photosensibilitätsreaktionen auf topische Ketoprofen-haltige Arzneimittel bedeut-same unerwünschte Arzneimittelwirkungen darstellen, wobei das Nutzen-Risikoprofil dieser Arzneimittel nach wie vor positiv zu beurteilen ist. Zur Risikominimierung sind dringend folgende Maßnahmen und Empfehlungen zu beachten: Bei der Verordnung von topischem Ketoprofen sollten die in der Fachinformation und Gebrauchsinformation aufgelisteten Kontraindikationen streng befolgt werden. Verordner und Apotheker sollten Patienten, die topisches Ketoprofen anwenden über die Einhaltung der folgenden Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Photosensibilisierungen aufklären: - Gründliches Waschen der Hände nach jedem Aufbringen des Gels.
- Die behandelten Hautareale vor Sonnenlicht (auch wenn es wolkig ist) und vor UV-Strahlung, wie etwa im Solarium schützen. Das sollte auch über einen Zeitraum von zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung fortgeführt werden.
- Es sollte Kleidung über den behandelten Hautflächen getragen werden, um sie vor Sonnenlicht zu schützen.
- Die Behandlung sollte sofort beendet werden, wenn nach Anwendung des Arzneimittels Hautreaktionen jeglicher Art auftreten und der Arzt oder Apotheker informiert werden. Dies gilt auch, falls eine Hautreaktion nach gleichzeitiger Anwendung von Octocrylen-haltigen Produkten (UV-Filter in Kosmetik- und Pflegeprodukten) auftritt. Die Produktinformationen wurden im Hinblick auf die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von topischem Ketoprofen aktualisiert. Der Beipackzettel enthält entsprechendes Aufklärungsmaterial für Patienten.
Der äußeren Verpackung und der Tube wurden Piktogramme hinzugefügt, die auf den unbedingten Schutz vor Sonnenlicht und UV-Strahlung hinweisen.
Patienten sollen aufgeklärt werden, die Sicherheitshinweise und Vorsichts-maßnahmen auf der Packung und im Beipackzettel zu beachten! Alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in Zusammenhang mit der topischen Anwendung von Ketoprofen-haltigen Arzneimitteln aufgetreten sind, sollen bitte an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, unter der Faxnummer 0228 207 5207, oder elektronisch über das Internet www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare oder an die Firmenadresse: Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Italien und/oder per Telefax unter 0039 0382 525845 sowie per E-Mail unter farmacovigilanza(at)teofarma.it oder regulatory-medical(at)teofarma.it gemeldet werden.
Weitere wichtige Informationen finden Sie auf der Internetseite unter www.teofarma.it.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können Sie jederzeit per Berichtsbogen an uns senden. PZ 26/11