Dolormin für Kinder Ibuprofensaft 4%

Dolormin für Kinder Ibuprofensaft 4%

Ch.-B.: AAH0Q00, AAH1500, AAH1H00, AAH1I00, ABH0000, ABH0100, ABH0200, ABH0300, ABH0400, ABH0500, ACH0A00, ACH0B00, ACH0C00, ACH0D00, ACH0P00, ADH0G00, ADH0H00, ADH0I00, ADH0V00, ADH0W00, ADH0X00, AEH0L00, AEH0M00, AEH0N00, AEH0P00, AFH0200
Die Firma McNeil GmbH & Co oHG, Johnson & Johnson GmbH, 41470 Neuss, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei den oben genannten Chargen des Arzneimittels Dolormin für Kinder Ibuprofensaft  4% (PZN 2655969) der McNeil GmbH & Co. oHG wurden Unterschiede zwischen den einzelnen Verpackungskomponenten festgestellt: Abweichend von dem auf der Faltschachtel sowie der Flasche angegebenen Alter von drei Jahren ist das Produkt für Kinder ab einem Jahr zugelassen. Auf der Faltschachtel sind die Dosierungsangaben am Beispiel von Kindern ab drei Jahren, in der Packungsbeilage jedoch richtigerweise am Beispiel für Kinder ab einem Jahr, jeweils gestaffelt nach Körpergewicht, dargestellt. Des Weiteren fehlt der Warnhinweis zu Sorbitol in der Packungsbeilage.

Die vorliegenden Fakten wurden hinsichtlich eines möglichen Patientenrisikos sorgfältig abgewogen. Es wurde festgestellt, dass die Verwendung des Produktes für den Patienten nach wie vor sicher ist:

1. Die Dosierungsangaben sind inhaltlich korrekt, da sie sich jeweils auf das Gewicht des Kindes beziehen. Alle in den Dosierungstabellen aufgeführten Dosismengen entsprechen dem Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung.

2. Lediglich in einer sehr geringen Anzahl von Fällen kann es bei Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten zu Durchfall kommen. Die Nebenwirkung des Sorbitols (Diarrhöe) ist unter den allgemeinen Nebenwirkungen aufgeführt. Darüber hinaus wird Sorbitol auf der Faltschachtel und der Flasche erwähnt.

Wir bitten dennoch, bei Abgabe des Arzneimittels den fehlenden Hinweis zur möglichen Nebenwirkung von Sorbitol bei Kleinkindern nachzuholen: „Dolormin für Kinder Ibuprofensaft 4% darf erst nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden, wenn bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, da Sorbitol abführend wirken kann.“ PZ 33/10