Caelyx® 20 mg und 50 mg: Lieferabriss und Sicherheitsaspekte
Nach den Rote-Hand-Briefen vom 8. August 2011 und 6. September 2011 informiert die Firma Janssen-Cilag GmbH erneut per Rote-Hand-Brief über den längerfristigen Lieferengpass bei Caelyx®, bedingt durch Herstellungsprobleme beim Lohnhersteller in den USA: Die Nutzen-Risiko-Bewertung für Caelyx® fällt nur dann positiv aus, wenn der Einsatz von Caelyx® für absolut essentiell gehalten wird, wie bei Patienten, die bereits einen Teil ihrer Behandlungszyklen durchlaufen haben. Daher hat die Abstimmung von Janssen-Cilag mit den Gesundheitsbehörden zu folgender Empfehlung geführt: • Vorhandene Bestände von Caelyx® sollen nur zur Beendigung bereits begonnener Therapien verwendet werden.
• Bis auf weiteres sollen keine neuen Patienten mit Caelyx® behandelt werden. Jeder Fall einer Sepsis (auch Verdachtsfälle, wie akutes Fieber), der auf eine Kontamination von Caelyx® hinweisen könnte, soll umgehend gemeldet werden. Die Meldungen sollen neben den klinisch relevanten Details auch die Chargennummer von Caelyx® enthalten. Die Meldungen sollen gerichtet werden an:
Janssen-Cilag GmbH, Abt. Arzneimittelsicherheit, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss. Tel: 02137 955 432, Fax: 02137 955 729 oder per E-Mail an PVGer(at)its.jnj.com (Internet: www.janssen-cilag.de) oder alternativ an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax: 0228 99 307 5207, oder elektronisch über das Internet: www.bfarm.de – Pharmakovigilanz – Formulare. Da die Produktion bis zur Lösung des Problems eingestellt wurde, hat sich die Versorgungslage mit Caelyx® weiter verschlechtert. Ab sofort steht keine Ware mehr zur Verfügung. Derzeit kann Janssen-Cilag keine Angaben einer möglichen Wiederaufnahme der Lieferfähigkeit machen. Abschließend informiert Janssen-Cilag die Ärzte über mögliche Behandlungsalternativen. Es wird besonders darauf hingewiesen, dass nicht-liposomale und nicht-pegylierte Formen von Doxorubicin keine Bioäquivalenz zu Caelyx® aufweisen. Janssen-Cilag bedauert die Einschränkungen der Therapieoptionen sehr und kündigt an, über die weitere Entwicklung zu informieren. Für Rückfragen steht die Firma unter der Telefonnummer 02137 955955 zur Verfügung. Quelle: www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-caelyx3.html PZ 48/11
