Bufexamac-haltige Arzneimittel - Widerruf der Zulassungen

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Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker informiert:
Bufexamac-haltige Arzneimittel 
 Widerruf der Zulassungen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat zu Bufexamac-haltigen Arzneimitteln nach § 31 Absatz 4 Satz 2 des AMG festgestellt, dass eine Voraussetzung nach § 30 AMG für den Widerruf vorgelegen hat, d.h. dass die Zulassungen von allen Bufexamac-haltigen Arzneimitteln mit sofortiger Wirkung widerrufen werden und nicht mehr verkehrsfähig sind.
Bufexamac-haltige Arzneimittel dürfen daher ab sofort nicht mehr abgegeben werden.
Wir gehen davon aus, dass die betroffenen Hersteller ihre Präparate in den nächsten Ausgaben der Pharmazeutischen Zeitung bzw. der Deutschen Apotheker Zeitung zurückrufen werden.
Ein Stufenplanverfahren war aufgrund vieler Meldungen zu kontaktallergi-schen Reaktionen im September 2002 eingeleitet worden, einen Widerruf der Zulassungen hatte das BfArM im November 2009 angekündigt. Im April 2010 hatte der CHMP der EMA den Widerruf der Zulassungen empfohlen.
Eschborn, 05.05.2010