BfArM zu GMP-Mängeln bei mehreren Krebstherapeutika

Das BfArM informiert auf seiner Homepage über GMP-Mängel beim Wirkstoff-Hersteller Ben Venue Laboratories (BVL) in den USA:

Bei der EMA hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Bewertungen zu den zentral zugelassenen Arzneimitteln Busilvex® (Busulfan), Caelyx® (Doxorubicin), Velcade® (Bortezomib) und Vidaza® (Azacitidin) vorgenommen. Bei diesen Arzneimitteln wurden Wirkstoffe von BVL verarbeitet. Anlass für die Bewertungen war ein Inspektionsbericht zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) beim Grundstoff-Hersteller BVL in den USA. Bei dieser Inspektion wurden erhebliche GMP-Mängel festgestellt. Die gefundenen Sterilitätsprobleme bei der Herstellung führen dazu, dass von den Arzneimitteln Busilvex®, Velcade® und Vidaza® die auf dem EU-Markt befindlichen Chargen vorsorglich zurückgerufen werden. Vidaza® ist in Deutschland nicht betroffen. Für Caelyx® ist wegen der fehlenden Alternativen kein Rückruf vorgesehen, jedoch soll es nicht bei neuen Patienten angewandt werden. Das BfArM und die zuständigen Landesbehörden stehen mit den betroffenen Zulassungsinhabern hinsichtlich des weiteren Vorgehens in Kontakt. Quelle:
BfArM: GMP-Mängel beim Wirkstoff-Hersteller Ben Venue Laboratories (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/gmp-maengel-krebstherapeutika.html )
PZ 48/11