Becton Dickinson Injektionskanülen (gelbe Kanüle) mit der Ch.-B. 091112, 091113, 100224 enthalten in: Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung „MTK-Pharma“ Ch.-B.: S0035, S0036, S0038, S0040, S0042
Becton Dickinson Injektionskanülen (gelbe Kanüle)
mit der Ch.-B. 091112, 091113, 100224
enthalten in: Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung „MTK-Pharma“
Ch.-B.: S0035, S0036, S0038, S0040, S0042 Die Firma MTK-Pharma Vertriebs-GmbH, 66663 Merzig bittet um folgende Veröffentlichung: „Im Nachfolgenden schließt sich die MTK-Pharma einem aktuellen Rote-Hand-Brief der Novartis Pharma an und bittet um Beachtung:
Im Rote-Hand-Brief zu Lucentis weist Novartis Pharma darauf hin, dass sie eine Reihe technischer Reklamationen zu Injektionskanülen erhalten hat, die den Arzneimittelpackungen von Lucentis 10 mg/ml Injektionslösung (Ranibizumab) beiliegen. Reklamiert wurden Fälle von blockierten Injektionskanülen, die während der Injektions-Vorbereitung beim Entlüften der Injektionskanüle erkannt wurden. Betroffen sind nicht die Lucentis-Durchstechflaschen, sondern lediglich die Becton Dickinson Injektionskanülen (gelbe Kanüle) mit den Chargennummern 091112, 091113 und 100224. Diese liegen den parallel-importierten Lucentis-Packungen (PZN 6919833) mit den folgenden Chargen-Nummern bei: Ch.-B.: S0035, S0036, S0038, S0040, S0042. Der Inhalt der im Handel befindlichen Lucentis-Packungen, einschließlich der Injektionskanüle und der Durchstechflasche, ist steril. Dennoch ist es theoretisch möglich, dass durch zusätzliches Hantieren infolge einer blockierten Kanüle, zum Beispiel durch einen Wechsel der Injektionskanüle, die Sterilität möglicherweise beeinträchtigt werden kann. Dies könnte mit einem gesteigerten Risiko einer Augeninfektion einhergehen. Die Ärzte sollen bitte nicht die Injektionskanüle (gelbe Kanüle) verwenden, die den Lucentis-Packungen mit den genannten Chargen-Nummern beiliegt, sondern eine andere, in ihrem Krankenhaus oder Zentrum vorhandene Kanüle mit 30 Gauge (0,3 X 13 mm), die zur intravitrealen Injektion geeignet ist. Die Lucentis-Durchstechflaschen können weiterhin verwendet werden. Wie üblich muss das Injektionsverfahren unter aseptischen Bedingungen stattfinden.
MTK-Pharma hat in der Zwischenzeit den gesamten Warenbestand überarbeitet. Die betroffenen BD Microlance Kanülen wurden gegen neue qualitativ einwandfreie ausgetauscht. Die so umgearbeiteten Chargen werden auf der Umverpackung mit dem Zusatz „R“ am Ende der Chargenbezeichnung versehen.“ PZ 09/11
