Antiepileptika und suizidales Verhalten: Stufenplanverfahren

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antiepileptika (Stufe II) Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen auf Nebenwirkungen hinsichtlich des Auftretens von suizidalem Verhalten und Suizid in die Produktinformationen. Die Warnhinweise sollen zum 1. Juni 2011 aufgenommen werden. Von der Maßnahme sind diejenigen pharmazeutischen Unternehmer betroffen, die ihre Fach- und Gebrauchsinformationen nicht bereits eigenverantwortlich aktualisiert haben. Die pharmazeutischen Unternehmer können innerhalb eines Monats Widerspruch gegen den Bescheid einlegen.

Betroffen sind Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Topiramat, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam und Kaliumbromid.

Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Arzneimittelgruppe der Antiepileptika hinsichtlich des Risikos von suizidalem Verhalten neu bewertet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 39 vom 25. September 2008, Seite 151). Studienergebnisse, Spontanberichte und Literaturdaten zeigten ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung von Antiepileptika.

Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreichen können Sie jederzeit per Berichtsbogen an uns melden. Quelle
www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-antiepileptika.html
PZ 16/11