AMK-Phagro-Schnellinformation: Ruhen der Zulassung von Octagam 10 % Immunglobulin

Am Mittwoch, 13. Oktober 2010, informierte die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (Eschborn) mit einer AMK-Phagro-Schnellinformation über das befristete Ruhen der Zulassung von Octagam 10 % Immunglobulin:

Das Paul-Ehrlich-Institut hat unter Berufung auf die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und die Entscheidung der Europäischen Kommission das Ruhen der Zulassung des oben genannten Präparates sowie den Rückruf aller im Verkehr befindlichen Chargen (Haltbarkeitsdatum: 10/2010 bis 09/2012) mit sofortiger Wirkung angeordnet.

Das Ruhen der Zulassung ist bis zum 31. März 2011 befristet. Da mit dem Schwesterpräparat Octagam 5 % vermehrt Verdachtsfälle thromboembolischer Ereignisse (TEE) aufgetreten sind, die zu einem Ruhen der Octagam 5 % - Zulassung führten (siehe PZ 38/10), wurde auch für Octagam 10 % das Ruhen der Zulassung angeordnet. Für Octagam 10 % wurden bislang keine Verdachtsfälle von TEE berichtet.

Das Präparat darf nicht mehr angewendet werden. Die Apotheken werden gebeten, Ärzte und Patienten zu informieren und noch vorhandene Ware zurückzunehmen. Über die Rückgabemodalitäten informieren wir Sie in der aktuellen Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung in der Rubrik Chargenrückruf und der Deutschen Apotheker Zeitung. Telefonische Rückfragen an: 02173 917-0 oder 0340 5508-0.

Quelle:
www.pei.de/cln_180/nn_154420/DE/infos/fachkreise/fachkreise-node.html?__nnn=true  PZ 42/10