Änderungsbescheid Gadolinium-haltige Kontrastmittel und das Risiko für nephrogene systemische Fibrosen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte mit Datum vom 31. August 2010 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln und dem Risiko für NSF angeordnet. Die Entscheidung beinhaltet Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation und der Etikettierung und Maßnahmen, mit denen das NSF-Risiko weiter aufgeklärt werden soll (Pharm. Ztg. Nr. 36 vom 9. September 2010, Seite 107). In einem Änderungsbescheid vom 7. September 2010 weist das BfArM auf folgende Korrekturen hin: -       Arzneimittel, die ausschließlich zur intraartikulären Anwendung bestimmt sind, sind von den Regelungen des Bescheides ausgenommen   -       Die Änderung der Zulassungen der betroffenen Arzneimittel erfolgt nun erst mit Wirkung ab dem 1. Dezember 2010 -       Die Verpflichtung der Zulassungsinhaber, zur Sicherstellung einer Rückverfolgbarkeit in Europa zusätzlich einheitliche ablösbare (Haft-) Etiketten mit Angabe des Arzneimittelnamens und der Chargen-Nummer auf dem Primärpackmittel Gadolinium-haltiger Kontrastmittel einzuführen, gilt nun erst ab dem 31. Dezember 2011     Den vollständigen Wortlaut des Änderungsbescheids finden Sie auf der Homepage des BfArM (www.bfarm.de) unter Pharmakovigilanz/Stufenplanverfahren/Liste der Stufenplanverfahren oder unter dem angegebenen Link. Die betroffenen Hersteller können gegen diesen Bescheid innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Klage bei dem Verwaltungsgericht Köln erheben. Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen können Sie jederzeit per Berichtsbogen an uns melden. Quelle: http://www.bfarm.de/cae/servlet/contentblob/1298384/publicationFile/96876/gadolinium_aenderungsbescheid.pdf