Stufenplanverfahren - Gadolinium-haltige Kontrastmittel und das Risiko für nephrogene systemische Fibrosen

Information
Stufenplanverfahren
Gadolinium-haltige Kontrastmittel und das Risiko für nephrogene systemische Fibrosen Mit Stufenplanbescheid vom 31. August 2010 teilte das BfArM den betroffenen Herstellern und den Stufenplanbeteiligten mit, dass die Zulassungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel zum 15.Oktober 2010 geändert werden. Dies gilt für Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadobensäure, Gadoxetsäure, Gadoteridol, Gadobutrol und Gadotersäure. Über die Empfehlungen der EMA zur Minimierung des Risikos der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) durch Gadolinium-haltige Diagnostika hatte die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (Eschborn) bereits in der Pharmazeutischen Zeitung Nr. 49 vom 3. Dezember 2009, Seite 121-122 informiert. Die Zulassungsinhaber werden verpflichtet

  • dem CHMP eine jährliche kumulative Gesamtbetrachtung zu NSF-Fällen vorzulegen. Dies muss am 1. Juli 2011 beginnen und dann über drei aufeinander folgende Jahre fortgesetzt werden.
  • dem CHMP Protokolle und Zeitvorgaben für Studien vorzulegen, in denen das Potenzial für Langzeitakkumulation von Gadolinium im menschlichen Knochen untersucht wird. Kofaktoren, die das Risiko von NSF erhöhen können, wie Serumkalzium- und Serumphosphatspiegel zum Zeitpunkt der Verabreichung Gd-haltiger Kontrastmittel, müssen untersucht und relevante Biomarker bewertet werden. Die Testung der Knochenproben von Patienten, die sich einer Hüft- oder Knieersatzoperation unterziehen, wird empfohlen. Entsprechende Daten oder Informationen müssen dem CHMP bis zum 1.Oktober 2010 vorgelegt werden.
  • zur Sicherstellung einer Rückverfolgbarkeit in Europa ab dem 31. Dezember 2010 zusätzlich einheitliche ablösbare (Haft-) Etiketten mit Angabe des Arzneimittelnamens und der Chargen-Nummer auf dem Primärpackmittel Gd-haltiger Kontrastmittel einzuführen.

Zur wissenschaftlichen Begründung für die hier angeordneten Maßnahmen wird auf das wissenschaftliche Gutachten der Europäischen Arzneimittelbehörde („Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilagen“) verwiesen, das als Anhang II auf der Homepage der Europäischen Kommission unter dem in der Quelle angegebenen Link beigefügt ist. Den vollständigen Wortlaut des Bescheids finden Sie auf der Homepage des BfArM. Die betroffenen Hersteller können gegen diesen Bescheid innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Klage bei dem Verwaltungsgericht Köln erheben. Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen können Sie per Berichtsbogen an uns einsenden.
Quelle:
Beschluss der Kommission K(2010)4676 vom 1.Juli 2010 mit Anhängen II bis IV, sämtliche Anhänge befinden sich auf der Homepage der Europäischen Kommission unter http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/refh_others.htm PZ 36/10

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