Änderung der Zulassungen von Statinen

Im Rahmen des Stufenplans (Stufe II) ordnet das BfArM Änderungen der Zulassungen für alle HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren beziehungsweise Statine (Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin) an. Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depressionen und interstitielle Lungenkrankheit werden als Klasseneffekte betrachtet und sind zum 1. Juli 2011 als unerwünschte Wirkungen in vorgegebenen Formulierungen in die Produktinformationen zu übernehmen. Im Abschnitt „Warnhinweise“ ist unter der Überschrift „Interstitielle Lungenkrankheit“ folgende Passage in die Fachinformationen aufzunehmen: „Bei einigen Statinen wurde, besonders bei Langzeittherapie, in Ausnahmefällen eine interstitielle Lungenkrankheit berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die auftretenden Beschwerden können dabei Dyspnoe, unproduktiven Husten und allgemeine Gesundheitsstörungen (Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber) einschließen. Wenn vermutet wird, dass ein Patient eine interstitielle Lungenkrankheit entwickelt hat, sollte die Statintherapie abgebrochen werden.“ Produktinformationen, die bereits vollständig die in der Bekanntmachung vom 24. März 2010 von der EMA vorgeschlagenen Texte enthalten (siehe Pharm. Ztg. Nr. 16 vom 22. April 2010, Seite 96-97 und 121), können zunächst unverändert bleiben. Die jetzt angeordneten Texte sind aber spätestens bei der nächsten Änderung der Produktinformationen zu übernehmen.
Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer können innerhalb eines Monats Widerspruch gegen diesen Bescheid erheben.
Abschließend weist das BfArM darauf hin, dass die Inhaber von Arzneimittelzulassungen durch das Arzneimittelgesetz dazu verpflichtet sind, ihre Arzneimittel in Eigenverantwortung nach dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand herzustellen und in Verkehr zu bringen und Vorsichtsmaßnahmen zum frühest möglichen Zeitpunkt zu ergreifen. PZ 13/11