49/13 Information: Weitere Fälle von Arzneimittelfälschungen von Pegasys® 180 µg
InformationWeitere Fälle von Arzneimittelfälschungen von Pegasys® 180 µg AMK / Die AMK informierte erstmalig in der KW 45 über aus Rumänien stammende Arzneimittelfälschungen von Pegasys® 180 µg (pegyliertes Interferon alpha-2a), die vor dem Inverkehrbringen bei einer deutschen Importfirma aufgefallen waren. Grundlage für diese Information war ein Rote-Hand-Brief der Roche Pharma AG (1). In der KW 46 wurde zudem von der Firma ACA Müller ADAG Pharma AG einzelne Chargen importierter Pegasys® 180 µg Fertigspritzen zurückgerufen (2). Die Fälschungen waren in den beschriebenen Fällen optisch leicht vom Original zu unterscheiden. Die im Rote-Hand-Brief (1) beschriebenen Fälschungsmerkmale sind im Folgenden erneut wiedergegeben (vgl. auch Abbildung 1). Die Arzneimittelfälschung ist in einer Plastikspritze abgefüllt (statt in einer Glasspritze), die Schutzkappe ist schwarz (statt grau), der Kolben ist weiß (anstatt rot) und auf der Faltschachtel fehlt der Barcode und die Farbcodierung. Die Firma Roche Pharma AG informiert nun medizinisches Fachpersonal darüber, dass in der Zwischenzeit in Rumänien weitere gefälschte Ware entdeckt worden ist (3). Bei Redaktionsschluss dieser Woche liegen der AMK keine Hinweise vor, dass sich zum gegenwärtigen Zeitpunkt weitere potentiell gefälschte Ware im deutschen Markt befinden könnte. Im Sinne einer Risikoprävention empfiehlt die AMK jedoch, vor Abgabe von Pegasys® Fertigspritzen eine Fertigarzneimittelprüfung (ApBetrO §12) durchzuführen und das Arzneimittel auf optische Auffälligkeiten hin zu kontrollieren. Hierfür muss die Packung mit Originalitätsverschluß geöffnet werden, der Patient sollte hierüber informiert werden. Die beschriebenen Unterscheidungsmöglichkeiten der jüngst bekannt gewordenen Fälschungen können als Ausgangspunkt für die Prüfung dienen. Es darf jedoch hieraus nicht geschlossen werden, dass jede potentielle Fälschung diese Auffälligkeiten aufweist. Die chemische Analyse der gefälschten Ware ergab bislang, dass diese keinen Wirkstoff, sondern eine Glukoselösung enthält. Es ist davon auszugehen, dass die Lösung nicht steril ist. Die Fälschungen können daher bei Anwendung für die Patienten ein nicht unerhebliches Gesundheitsrisiko darstellen. Die AMK bittet darum, jeden Verdachtsfall einer unerwünschten Arzneimittelwirkung, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Pegasys® bekannt geworden ist, an die AMK zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen (1) AMK; Rote-Hand-Brief: Fälschung von Pegasys®, Pharm. Ztg. 2013, (158) 45: 99
(2) AMK; Chargenrückruf, Pegasys 180 ?g Fertigspritze »ACA Müller« 4 Stück, Injektionslösung, Ch.-B.: B1299B03; B3008B03; B1297B11, Pharm. Ztg. 2013, (158) 46: 121
(3) Roche Pharma AG nachrichtlich an die AMK (E-Mail-Korrespondenz) Information für medizinisches Fachpersonal: Weitere Fälle von Arzneimittelfälschungen bei Pegasys 180 µg (26. November 2013)
