49/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Iclusig® (Ponatinib): Risiko von Gefäßverschlüssen

InformationRote-Hand-Brief zu Iclusig® (Ponatinib): Risiko von Gefäßverschlüssen AMK / Die AMK hat bereits in der Pharmazeutischen Zeitung Nr. 46 vom 14. November 2013, Seite 119, über thromboembolische Komplikationen und Gefäßverschlüsse unter dem Tyrosinkinase-Inhibitor Ponatinib (Iclusig®) berichtet: Iclusig® kann dem PRAC zufolge weiter in den zugelassenen Indikationen (Zweitlinientherapie bei chronisch-myeloischer Leukämie, Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie) eingesetzt werden, wenn dabei besonders sorgfältig auf Zeichen für thromboembolische Komplikationen geachtet und bei Vorliegen entsprechender Anzeichen die Therapie abgebrochen wird. Nun informierte die Firma Ariad Pharma Limited durch einen Rote-Hand-Brief (1) über eine Konkretisierung der Empfehlungen in den Produktinformationen: • Bei Patienten mit Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte sollte eine Behandlung mit Ponatinib nicht erfolgen, außer der Nutzen übersteigt eindeutig das potenzielle Risiko des individuellen Patienten.
• Der kardiovaskuläre Status des Patienten sollte untersucht und kardiovaskuläre Risikofaktoren sollten aktiv behandelt werden, bevor eine Behandlung mit Ponatinib begonnen wird. Der kardiovaskuläre Status sollte weiter überwacht und während der Behandlung optimiert werden.
• Ein bestehender Bluthochdruck sollte während der Ponatinib-Therapie medikamentös eingestellt werden und eine Unterbrechung der Behandlung mit Ponatinib sollte in Betracht gezogen werden, falls der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle gebracht werden kann. Weitere Informationen können von Ariad Pharma Limited, Telefon 0800 00027423 oder  069 97503150, oder per Briefpost an ARIAD Pharma Ltd., Brooklands Business Park, Wellington Way, Weybridge, KT13 0TT, Vereinigtes Königreich, erfragt werden. Ponatinib (Iclusig®) gehört zu den Arzneimitteln, die in der EU einer zusätzlichen Überwachung unterliegen und mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet sind (siehe Pharm. Ztg. Nr. 35 vom 29. August 2013, Seite 110). Es ist daher besonders wichtig, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen umgehend der AMK gemeldet werden (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen
(1) Ariad Pharma Limited nachrichtlich an die AMK (E-Mail-Korrespondenz); Iclusig® ? (Ponatinib): aktualisierte Informationen bezüglich des Risikos für das Auftreten von Gefäßverschlüssen. (26. November 2013)