48/13 Information: Informationsbrief zu Pixuvri®: Potenzielles Risiko für Dosierungsfehler
InformationInformationsbrief zu Pixuvri®: Potenzielles Risiko für Dosierungsfehler AMK / Die Firma CTI Life Sciences Limited weist in einem Informationsbrief darauf hin, dass bei Anwendung von Pixuvri® (Pixantron) ein Risiko für Dosierungsfehler besteht, da die in den Produktinformationen der jeweiligen EU-Länder empfohlene Dosis im Vergleich zu einigen Studien und Veröffentlichungen in abweichender Darstellung angegeben ist (1,2). Die in der europäischen Fachinformation empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2 und bezieht sich auf die Wirkstoffbase (Pixantron). In einigen Studien und Veröffentlichungen beruhte die Dosierung auf der Salzform (Pixantrondimaleat), was bei der Verordnung und Abgabe zu Irritationen führen könnte. Pixuvri® ist zur Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen indiziert. Pixuvri® ist in Durchstechflaschen erhältlich, die 49,69 mg Pixantrondimaleat enthalten, das 29 mg Pixantron (Base) entspricht. Die empfohlene Pixantrondosis (Base) beträgt 50 mg/m2 an Tag eins, acht und fünfzehn von bis zu sechs 28-Tage-Zyklen. / Quellen
1) BfArM; Informationsbrief zu Pixuvri® 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pixantron): Risiko von Dosierungsfehlern. www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/DE/RHB/2013/info-pixuvri.html (19. November 2013) 2) EMA; Product information Pixuvri™. www.ema.europa.eu ? Human medicines ? Pixuvri™ (pixantrone dimaleate) (Stand 1. Oktober 2013)