47/13 Information: Rote-Hand-Brief: Chargenrückruf von Oncaspar® 5 ml Injektionslösung aufgrund von Rissen in Durchstechflaschen : potenzielles Kontaminationsrisiko

InformationRote-Hand-Brief: Chargenrückruf von Oncaspar® 5 ml Injektionslösung aufgrund von Rissen in Durchstechflaschen : potenzielles Kontaminationsrisiko AMK / Die Firma Sigma-Tau Arzneimittel GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Chargenrückruf von Oncaspar® 5 ml Injektionslösung (Pegaspargase) (PZN 07705324), da einzelne Behältnisse feine Risse insbesondere im Bereich des oberen Flaschenhalses unterhalb der Bördelkappe aufweisen können (1). Durch die feinen Risse, die verdeckt und sich auch unter der Bördelkappe befinden können, kann eine mikrobielle Kontamination nicht ausgeschlossen werden, wodurch ein Infektionsrisiko bestehen könnte. Nach Firmenangabe sind bisher nur wenige defekte Durchstichflaschen beobachtet worden (vermutete Inzidenz: eine in 5000 Injektionslösungen). Oncaspar® 5 ml Injektionslösung ist als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie zur Reinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im Kindes- und Erwachsenenalter bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf „native“ L-Asparaginasen zugelassen. Die Auslieferung von Oncaspar® Injektionslösung der betroffenen Chargen wurde gestoppt. Eine Bereitstellung einwandfreier Ersatzware kann nach Firmenangabe schätzungsweise erst in zwei Wochen erfolgen. Die Firma lässt sich in einem Inventurformular, welches dem Rote-Hand-Brief beigefügt ist, bescheinigen, dass die betroffenen Chargen nicht weiter verwendet, distributiert oder andersweitig als im Rote-Hand-Brief angegeben benutzt werden. Demnach sollten in Fällen, in denen keine Alternativbehandlung zur Verfügung steht und in denen eine Behandlung mit Oncaspar® Injektionslösung zwingend indiziert ist, die betroffenen Oncaspar® Injektionslösungs-Chargen nur im Einzelfall unter besonderen Vorsichtsmaßnahme eingesetzt werden. In diesem Fall sollten die Oncaspar® Injektionsflaschen vor der Anwendung visuell auf eine mögliche Undichtigkeit und insbesondere auf Risse im Bereich des oberen Flaschenhalses unterhalb der Bördelkappe kontrolliert werden. Eine Abbildung einer defekten Durchstichflasche befindet sich im Rote-Hand-Brief (1). Um auch verdeckte Risse aufdecken zu können, wird das Entfernen der Bördelkappe in Einzelfällen empfohlen, wenn dieses möglich ist und sofern entsprechende Hilfsmittel verfügbar sind (1). Es sollten nur Flaschen verwendet werden, die keine Risse oder Undichtigkeiten aufweisen. Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme empfehlen die Firmen den Einsatz bakterienzurückhaltender Filter, beispielsweise Sterilfilter aus Polyvinylidenfluorid (PVDF), bei der Verwendung der betroffenen Chargen in den Infusionssystemen zu integrieren. Es wird um die Überprüfung und gegebenenfalls Rücksendung betroffener Chargen von Oncaspar® 5 ml Injektionslösung gebeten. Weitere Angaben zum Chargenrückruf finden Sie unter der Rubrik „Chargenrückrufe“ dieser Ausgabe.
Bei Fragen zu diesem Rote-Hand-Brief kontaktieren Sie bitte die Firmen unter der Telefonnummer 0211 68 77 17 0 oder per E-Mail (oncasparmedical(at)sigma-tau.de). Weitere Angaben zum Chargenrückruf finden Sie unter Rubrik „Rückrufe, Chargenrückrufe und Chargenüberprüfungen“.
Die AMK bittet die Apotheken, alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Oncaspar® Injektionslösungen zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen (1) Sigma-Tau Arzneimittel GmbH und Sigma-Tau Rare Diseases S.A. nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief: Wichtiger Sicherheitshinweis: Chargenrückruf Oncaspar® Injektionslösung (Durchstechflasche mit 5ml Injektionslösung) (14. November 2013)