46/13 information: Ponatinib (Iclusig®): Thromboembolische Komplikationen

InformationPonatinib (Iclusig®): Thromboembolische Komplikationen AMK /Der Tyrosinkinase-Inhibitor Iclusig® (Ponatinib) wurde im Juli dieses Jahres von der EMA zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML) und der BCR-ABL-positiven akuten lymphatischen Leukämie (ALL) zugelassen. Er soll nur eingesetzt werden, wenn Nilotinib beziehungsweise Dasatinib wegen fehlenden Ansprechens oder mangelnder Verträglichkeit nicht in Frage kommen. Nun hat sich gezeigt, dass thromboembolische Komplikationen wie Herzinfarkt und Schlaganfall unter Iclusig® häufiger vorkommen als ursprünglich angenommen. Der Hersteller hatte Anfang Oktober alle Studien zu Iclusig® abgebrochen, nachdem es vermehrt zu kardiovaskulären Ereignissen gekommen war. In klinischen Studien vor der Zulassung wurden schwere arterielle Thrombosen bei 8 Prozent und venöse Thrombosen bei 3 Prozent der mit Ponatinib behandelten Patienten gefunden. In einer neueren Studie des Herstellers entwickelten jedoch über 20 Prozent der Studienteilnehmer Thrombosen und Gefäßverengungen (1). Der PRAC sprach sich, anders als die FDA, gegen einen Vertriebsstopp aus. Dem PRAC zufolge kann Iclusig® weiter in den zugelassenen Indikationen eingesetzt werden, wenn dabei besonders sorgfältig auf Zeichen für thromboembolische Komplikationen und Gefäßverschlüsse geachtet wird. Der PRAC hat empfohlen, die Produktinformationen entsprechend zu aktualisieren. Diese Empfehlung wird voraussichtlich Ende November CHMP beraten werden. Außerdem hat sich der PRAC ungeachtet der dargelegten Einschätzung dafür ausgesprochen, eine gründliche Neubewertung des Nutzen/Risiko-Profils von Ponatinib vorzunehmen (2). / Quellen
(1) FDA: Iclusig (Ponatinib): Drug Safety Communication - Increased Reports Of Serious Blood Clots In Arteries And Veins www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm370971.htm (update 7. November 2013) (2) EMA; PRAC updates on the risks of serious vascular occlusive events associated with cancer medicine Iclusig www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/11/WC500154025.pdf (8. November 2013)