41/13 Information: Sibutramin: Ruhen der Zulassung verlängert
InformationSibutramin: Ruhen der Zulassung verlängert AMK / Das BfArM gibt die erneute Verlängerung des Ruhens der Zulassung aller Sibutramin-haltigen Arzneimittel bis zum 30. September 2015 bekannt (1). Erstmalig war Anfang 2010 das Ruhen der Zulassung angeordnet worden, nachdem sich abzeichnete, dass das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse unter Sibutramin den Nutzen in der zugelassenen Indikation zur Appetit- und Gewichtsreduktion überwiegt (2). Das erneute Verlängern des Ruhens der Zulassung wird damit begründet, dass zum gegenwärtigen Zeitpunkt die für eine endgültige Bewertung notwendigen Daten nicht vorliegen. Eine Rücknahme des Ruhens wäre denkbar, wenn überzeugende Daten vorliegen würden, die eine Patientenpopulation identifizieren würden, in der der Nutzen klar die Risiken überwiegt. /
Quellen (1) BfArM, Stufenplanverfahren: Risikobewertungsverfahren zu Sibutramin-haltigen Arzneimitteln, BfArM nachrichtlich an die AMK (Stufenplanbeteiligte) (30. September 2013)
(2) AMK Meldung: Sibutramin-haltige Arzneimittel (Reductil®), Pharm. Ztg. Nr. 4 vom 28. Januar 2010, Seite 141