4/13 Information: Rückruf von Viracept®: Gründe zur Einstellung der Produktion

InformationRückruf von Viracept®: Gründe zur Einstellung der Produktion AMK / In der vergangenen Ausgabe der AMK-Nachrichten informierte die Firma Roche Pharma AG über den Rückruf von Viracept® [1].

In einem Schreiben teilt die Firma Roche Pharma AG den Hintergrund zur freiwilligen Einstellung der Produktion von Viracept® (Nelfinavir) mit [2]. Viracept® ist seit dem 22. Januar 1998 am deutschen Markt und gehört damit zu den älteren HIV-Proteaseinhibitoren. Viracept® wurde zur antiretroviralen Kombinationsbehandlung von Erwachsenen, Jungendlichen und Kindern ab 3 Jahren eingesetzt, die mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV-1) infiziert sind. Der Therapie sollte eine individuelle Untersuchung der viralen Resistenz vorangegangen sein.

Wie die Firma nun mitteilt, sei sowohl die sinkende Nachfrage als auch die Verfügbarkeit alternativer Behandlungsmethoden mit besserem Nutzen-Risiko-Verhältnis ausschlaggebend gewesen, die Produktion mit Ablauf der europäischen Zulassung zum 23. Januar 2013 weltweit einzustellen. Die abnehmende Nachfrage sei zudem durch den Ausschluss von Viracept® aus den meisten Therapierichtlinien erheblich gesunken. Die Verfügbarkeit neuer Proteaseinhibitoren mit günstigeren pharmakokinetischen Eigenschaften dürfte hauptsächlich zur Rücknahme beigetragen haben. Ein weiterer Grund für eine Therapieumstellung in der Vergangenheit könnte die Verunreinigung mit Ethylmesylat in Viracept® gewesen sein, die im Jahre 2007 zu einer mehrmonatigen Unterbrechung der Versorgung geführt hatte (siehe Pharm. Ztg. Nr. 24 2007, Seite 135).

Untersuchungen des Deutschen Arzneiprüfungsinstitutes e. V. (DAPI) zeigen, dass im ersten Halbjahr 2012 noch knapp 200 Packungen von Viracept® zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung in deutschen Apotheken an Patienten abgegeben wurden, nach einem deutlichen Rückgang der Packungszahlen in den Vorjahren. Einige wenige Patienten, die noch auf Viracept® eingestellt sein können, sollten auf alternative Therapieoptionen hingewiesen werden und hierfür zu einem Arztbesuch motiviert werden. In diesem Zusammenhang möchten wir Sie bitten der AMK auch zukünftig Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Verbindung mit der Therapie von HIV-Proteaseinhibitoren zu melden. / Quellen [1] AMK-Nachrichten, Rückrufe, Viracept®, Pharm. Ztg. Nr. 3 2013, Seite 122
[2] Roche Pharma AG; Viracept® – Einstellung der Produktion, Grenzach-Wyhlen, 28. August 2012