37/13 Information: Vermeidung von Blutungen unter den neuen oralen Antikoagulanzien

InformationVermeidung von Blutungen unter den neuen oralen Antikoagulanzien AMK / Die Zulassungsinhaber der beiden direkten Faktor Xa-Inhibitoren Apixaban (Eliquis®), Rivaroxaban (Xarelto®) sowie des direkten Thrombininhibitors Dabigatran (Pradaxa®) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über Maßnahmen zur Vermeidung von Blutungen unter diesen Arzneimitteln (1, Informationsbrief). Zwar bestehen bei den Gegenanzeigen Unterschiede zwischen den neuen oralen Antikoagulanzien, die folgenden Gegenanzeigen haben sie jedoch gemeinsam:

• Akute, klinisch relevante Blutungen.
• Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikante Risikofaktoren einer schweren Blutung angesehen werden, zum Beispiel akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien.
• Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien zum Beispiel unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine, Heparin-Derivate (Fondaparinux), orale Antikoagulanzien (zum Beispiel Phenprocoumon), außer bei der Umstellung der Antikoagulationstherapie von diesen oder auf diese Arzneimittel oder wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten.

Die Gegenanzeigen der einzelnen Arzneimittel sind den Fachinformationen für Eliquis®, Pradaxa® und Xarelto® zu entnehmen (verfügbar auf www.fachinfo.de und auf den Internetseiten der EMA: www.ema.europa.eu).
Die empfohlenen Dosierungen sowie die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind unbedingt zu beachten. Hierzu gehört auch eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiken bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, zum Beispiel durch Läsionen, chirurgische Eingriffe oder Arzneimitteltherapien (wie nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) oder Thrombozytenaggregationshemmer). Zusätzlich wird empfohlen, die Patienten während der gesamten Behandlungsdauer auf klinische Zeichen und Symptome von Blutungen zu überwachen.

Vor Einleitung der Behandlung sowie im weiteren Verlauf sollte auch die Nierenfunktion beurteilt werden. Eine Nierenfunktionsstörung kann eine Gegenanzeige darstellen oder Anlass zur Überlegung geben, das Arzneimittel nicht anzuwenden oder seine Dosis zu reduzieren. Näheres hierzu ist der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen, da für die drei Arzneimittel unterschiedliche Empfehlungen gelten.

Ein spezifisches Antidot für die neuen oralen Antikoagulanzien ist derzeit nicht verfügbar. Die Fachformationen der einzelnen Arzneimittel enthalten Hinweise zum therapeutischen Vorgehen bei Blutungskomplikationen.
Die AMK bittet die Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die unter der Anwendung der neuen oralen Antikoagulantien beobachtet werden, dem BfArM (www.bfarm.de) oder der AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quellen
(1) Bayer Vital GmbH in Kooperation mit Boehringer Ingelheim International GmbH und Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG; Informationsbrief zu den neuen Antikoagulanzien Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban): Risiko von Blutungen verringern. unter: www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2013/info-pradaxa-eliquis-xarelto.html): Risiko von Blutungen verringern (5. September 2013)