33/14 Informationen: Neue Rechtsvorschriften für Medizinprodukte rechtskräftig?

Neue Rechtsvorschriften für Medizinprodukte rechtskräftig AMK / Am 29. Juli 2014 ist die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in Kraft getreten. Durch die Verordnung werden die bisherigen Verordnungen über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) und über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) aufgehoben und durch die neuen Regelungen der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) ersetzt.

Verschreibungspflicht: Wie bisher sind Medizinprodukte (MP) verschreibungspflichtig, welche Stoffe oder Zubereitungen enthalten, die nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) verschreibungspflichtig sind. Darüber hinaus können MP durch ausdrückliche Aufnahme in eine Anlage zur MPAV der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Von der Verschreibungspflicht sind MP ausgenommen, die nach der Zweckbestimmung nur von einem Arzt oder Zahnarzt angewendet werden können. In die Anlage 1 der MPAV wurden derzeit nur „oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert vorgegebener Geometrie zur Behandlung des Übergewichts und der Gewichtskontrolle übernommen“. Dies bedeutet, dass Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung künftig nicht mehr verschreibungspflichtig sind, aber nur an Fachkreise abgegeben werden dürfen.

Apothekenpflicht: Wie bisher sind verschreibungspflichtige MP auch apothekenpflichtig. Darüber hinaus sind MP, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind, apothekenpflichtig, sofern sie apothekenpflichtige Bestandteile enthalten. In Anlage 2 zur MPAV können weitere MP der Apothekenpflicht unterstellt werden. Dies gilt für Hämodialysekonzentrate, die damit ihren Status behalten. Die Ausnahme für Pflaster und Brandbinden entfällt, so dass diese nun der Apothekenpflicht unterstehen, wenn sie apothekenpflichtige Stoffe enthalten.

Die Systematik der MPAV bedingt, dass MP, die nur durch Fachkreise angewendet werden, weder verschreibungspflichtig noch apothekenpflichtig sind. Diese MP dürfen daher zukünftig durch beliebige Abgabestellen an Fachkreise abgegeben werden, sofern die Abgabestelle die Anforderungen nach § 3 MPAV erfüllt. Wer Abgabestelle sein kann, ist nicht beschränkt, so dass diese MP auch durch Ärzte, Zahnärzte, Sanitätshäuser, den Einzelhandel und die Hersteller abgegeben werden dürfen.

Sofern MP der Apothekenpflicht unterstehen, dürfen sie auch weiterhin für den Endverbraucher nur durch Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Eine Direktbelieferung von Endverbrauchern durch den Hersteller ist nicht mehr zulässig, sofern Ärzte oder Zahnärzte apothekenpflichtige MP am Patienten anwenden und damit als Endverbraucher einzustufen sind.

Die Anforderungen an die Medizinprodukte-Verschreibung entsprechen weitgehend den bisherigen Anforderungen. Zusätzlich müssen Medizinprodukte-Verschreibungen nun auch den Vornamen sowie die Telefon- oder Telefaxnummer und eine E-Mail-Adresse des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes sowie den Vornamen und das Geburtsdatum der Person enthalten, für die das MP bestimmt ist. / Quelle:
Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung
medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 25. Juli 2014.
www.bundesgesetzblatt.deà Bundesgesetzblatt Teil I 2014 Nr. 35 vom 28. Juli 2014