32/13 Information: Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Erivedge® (Vismodegib)
InformationSchwangerschaftsverhütungsprogramm für Erivedge® (Vismodegib) AMK / Durch einen Rote-Hand-Brief informiert die Firma Roche Pharma AG in Zusammenhang mit der Markteinführung von Erivedge® 150 mg Hartkapseln (Vismodegib) über teratogene Wirkungen des Arzneimittels und ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm (1). Erivedge® kommt zum 15. August 2013 in den Handel und ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist, zugelassen. Das zytostatisch wirksame Vismodegib ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor des Hedgehog-Signaltransduktionsweges. Die Wirkungen beruhen auf der Hemmung des Hedgehog-Signalwegs durch Bindung an das Membranprotein Smoothened; dies hemmt die Transkription der Hedgehog-Zielgene. Viele dieser Gene sind an der Proliferation, dem Überleben und der Differenzierung beteiligt. In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Hedgehog-Signaltransduktionsweg-Inhibitoren wie Vismodegib embryotoxisch und/oder teratogen sind und schwere Missbildungen verursachen können. Schwere Geburtsfehler und embryofetaler Tod sind möglich. Vismodegib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll innerhalb von sieben Tagen vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Der Test soll eine minimale Sensitivität von 25 mIE/ml humanes Choriongonadotropin aufweisen. Die initiale Verschreibung und Abgabe von Erivedge® soll innerhalb von sieben Tagen nach einem negativen Schwangerschaftstest erfolgen. Die Verschreibung ist auf 28 Behandlungstage zu limitieren: Eine Fortsetzung der Behandlung erfordert eine neue Verschreibung. Die Patientinnen müssen in der Lage sein, sich während der Behandlung und noch 24 Monate nach der letzten Dosis an die empfohlenen Verhütungsmethoden zu halten. Monatlich soll ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Patientinnen, die während der Behandlung eine Amenorrhö entwickeln, müssen dennoch die Schwangerschaftstests während der Behandlung fortsetzen. Wenn eine Patientin schwanger wird, eine Menstruation überfällig ist oder sie aus anderen Gründen vermutet, dass sie schwanger sein könnte, muss sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren. Ein anhaltendes Ausbleiben der Menstruation muss während der Behandlung als Hinweis für eine Schwangerschaft angesehen werden. Bei Vermutung einer Schwangerschaft muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Vismodegib in die Muttermilch übertritt. Da der Wirkstoff schwere Entwicklungsstörungen verursachen könnte, dürfen Frauen während der Einnahme und noch 24 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen. Männliche Patienten: Vismodegib ist in den Spermien zu finden. Um eine potenzielle fetale Exposition während einer Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Männer während der Behandlung und noch zwei Monate nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom anwenden, wenn verfügbar mit Spermiziden, auch wenn bei ihnen eine Vasektomie durchgeführt wurde. Alle Patienten: Während der Behandlung und noch 24 Monate nach der letzten Dosis darf kein Blut gespendet werden. Erivedge® soll nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes verschrieben werden, der in der Behandlung des Basalzellkarzinoms erfahren ist. Der verschreibende Arzt muss Folgendes sicherstellen:
- Alle Patienten sind umfassend über die teratogenen Wirkungen des Arzneimittels informiert.
- Alle Patienten werden angewiesen, das Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verwendete Kapseln nach dem Ende der Behandlung an die Apotheke oder den Arzt zurückzugeben.
- Alle Patienten, einschließlich Männer und Frauen im nicht-gebärfähigen Alter, erhalten die Broschüre für Patienten und die Patientenkarte, in denen die einzuhaltenden Maßnahmen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms zusammengefasst sind.
- Alle Patienten füllen ein Beratungsnachweis-Formular aus und unterschreiben. Weitere detaillierte Informationen über das Schwangerschaftsverhütungsprogramm sind in der Fachinformation sowie in der Broschüre für Ärzte (verfügbar über www.erivedge-ppp.de) zu finden. Weitere Fragen können über die Telefonnummer 07624 142015 an die Abteilung Medical Information der Roche Pharma AG gerichtet werden. Die AMK bittet die Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die unter der Anwendung von Vismodegib beobachtet werden, dem BfArM (www.bfarm.de) oder der AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. Quellen
(1) Roche Pharma AG: Rote-Hand-Brief zu Erivedge®: Wichtige Informationen für die sichere Anwendung, einschließlich Informationen zum Schwangerschaftsverhütungs-Programm (Juli 2013)
