31/14 Informationen: Rifampicin-haltige Rezepturarzneimittel: DAC/NRF-Herstellungsvorschriften für pädiatrische Darreichungsformen
Rifampicin-haltige Rezepturarzneimittel: DAC/NRF-Herstellungsvorschriften für pädiatrische Darreichungsformen
AMK / Aufgrund eines Lieferengpasses von Eremfat®-Sirup hat die Redaktion des NRF/DAC (Neues Rezeptur-Formularium/Deutscher Arzneimittel-Codex) ausgehend von handelsüblichen Rifampicin-Tabletten Herstellungsvorschriften für Rifampicin-haltige Zubereitungen zum Einnehmen veröffentlicht. Für Eremfat® i.v. besteht ebenfalls ein Lieferengpass (siehe Pharm. Ztg. Nr. 30 vom 24. Juli 2014, Seite 83), der jedoch im Verlaufe des Monats August als vorübergehend angesehen wird und dem nicht mit einer Rezepturherstellung begegnet werden kann. Durch die Rezepturherstellung von Rifampicin-Sirup 20 mg/ml und isotonischer Rifampicin-Suspension 20 mg/ml soll insbesondere die Meningitis-Prophylaxe und Tuberkulose-Therapie für Frühgeborene, Säuglinge, Kinder und Erwachsene mit Problemen bei der Tabletteneinnahme ohne Zeitverzögerung gesichert werden.
Folgende Herstellungsvorschriften Rifampicin-haltiger Sirupe/Suspensionen zum Einnehmen wurden von DAC/NRF geprüft:
- Rifampicin-Sirup 20 mg/ml pH 5 (DAC/NRF-Vorschrift)
zur zweitägigen Meningitis-Prophylaxe für Säuglinge ab etwa 3 Monaten, Kinder sowie Jugendliche und Erwachsene mit Problemen bei der Tabletteneinnahme,
- Rifampicin-Sirup 20 mg/ml pH 5 mit Konservierung (DAC/NRF-Vorschrift) zur Therapie der Tuberkulose für Säuglinge, Kinder sowie Jugendliche und Er-wachsene mit Problemen bei der Tabletteneinnahme,
- Isotonische Rifampicin-Suspension 20 mg/ml pH 5 für Säuglinge
(DAC/NRF-Vorschrift) zur zweitägigen Meningitis-Prophylaxe für Frühgeborene, Neugeborene und Säuglinge in den ersten Lebensmonaten.
Flüssige Rifampicin-haltige Sirupe/Suspensionen werden vor allem für Kinder bis zu 6 Jahren (etwa 20 kg Körpergewicht) benötigt. Neugeborenen und Säuglingen in den ersten Lebensmonaten dürfen keine hyperosmotischen Sirup-Zubereitungen verabreicht werden. Sie benötigen isotonische Suspensionen oder Lösungen. Bei Rifampicin-Sirup zur zweitägigen Meningitis-Prophylaxe ist keine Konservierung erforderlich, wohingegen bei der länger dauernden Therapie der Tuberkulose die Zubereitungen konserviert sein sollten. Bei Früh- und Neugeborenen sollte kein Natriumbenzoat zur Konservierung verwendet werden.
Die DAC/NRF-Vorschriften beinhalten detaillierte Hinweise zur Zusammensetzung, Zubereitung, Abfüllung, Kennzeichnung, zu Packmitteln und Applikationshilfen (1). Angaben zur indikations- und altersgerechten Dosierung (Tabellenübersichten) sowie zur Stabilität und Verordnungsvorschläge im Wortlaut sind unter www.dac-nrf.de in den Kennwort-geschützten „DAC/NRF-Rezepturhinweisen“ zu Rifampicin zu finden (2). Aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit sollten bei der Auswahl der Applikationshilfen patientenindividuelle Faktoren wie auch entsprechende Kennzeichnungen berücksichtigt werden: Bei Verwendung von Einmalspritzen mit Luer-Slip-Konusspritze (eigentlich für Injektionszwecke bestimmt) als Dosierhilfe für Einzeldosen unter 10 ml aus einem Mehrdosisbehältnis, ist in der Kennzeichnung der Zusatz "Nicht zur Injektion – Lebensgefahr" anzubringen (1, 2). Apotheken werden gebeten, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Rifampicin-haltiger Rezepturarzneimittel an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quellen
1) DAC/NRF an AMK (Korrespondenz); DAC-NRF-Herstellungsvorschriften – Rifampicin-Suspensionen zum Einnehmen (30. Juli 2014)
2) DAC/NRF; Rezepturhinweise: Rifampicin. www.dac-nrf.de (30. Juli 2014)