30/13 Information: Vorübergehender Lieferengpass von Pedea®

InformationVorübergehender Lieferengpass von Pedea® Die Firma Orphan Europe Germany GmbH informiert durch einen Rote-Hand-Brief über einen Lieferengpass von Pedea® (lbuprofen) als lnjektionslösung, zur Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34. Schwangerschaftswoche. Die Lieferunterbrechung wird für Ende Juli erwartet. Dies liegt an sichtbaren Partikeln, die sich kurz nach der Produktion in den Ampullen bilden. Dieser Mangel wurde vor der Freigabe der Chargen für den Markt festgestellt. Pedea®-Chargen, die sich bereits im Markt befinden, sind hiervon nicht betroffen. Dennoch macht Orphan Europe auf Absatz 6.6 der Zusammenfassung der Produktmerkmale von Pedea® aufmerksam: "Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen Pedea®­Ampullen vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Schwebeteilchen unterzogen und das Behältnis auf Unversehrtheit überprüft werden". Als Alternative zu Pedea® kommt ein Einzelimport nach Paragraph 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz von Neoprofen® aus den USA in Frage. Neoprofen® unterscheidet sich in mehrfacher Hinsicht von Pedea®: Neoprofen® ist indiziert bei klinisch signifikantem persistierendem Ductus arteriosus Botalli (PDA) bei frühgeborenen Säuglingen mit einem Gewicht zwischen 500 und 1500 g vor der 32. Schwangerschaftswoche, wenn sich die übliche Behandlung (zum Beispiel Flüssigkeitsbeschränkung, Diuretika, respiratorische Unterstützung) als nicht effektiv erweist. Neoprofen® ist eine klare und sterile, konservierungsmittelfreie Lösung aus Lysinsalz (±)-lbuprofen. Bei der Dosierung von Neoprofen® ist im Vergleich zu Pedea® folgendes zu beachten: Die Konzentration von Neoprofen® beträgt 10 mg/ml, Pedea® enthält 5 mg/ml lbuprofen. Die empfohlene Dosierung ist für Neoprofen® und Pedea® identisch: Eine initiale Dosis von 10 mg/kg, gefolgt von zwei Dosen von jeweils 5 mg/kg, nach 24 und 48 Stunden. Alle Dosen sind auf das Geburtsgewicht zu beziehen. Neoprofen® soll vor der Applikation mit Dextrose oder Kochsalzlösung auf ein geeignetes Volumen verdünnt werden. Es soll innerhalb von 30 Minuten nach der Vorbereitung kontinuierlich über einen Zeitraum von 15 Minuten infundiert werden. Das Arzneimittel sollte über den IV-Port verabreicht werden, der der Einstichstelle am nächsten liegt. Nach der ersten Entnahme aus der Ampulle sind eventuelle Reste der Lösung zu entsorgen, da Neoprofen® keine Konservierungsstoffe enthält. Neoprofen ist bei 20-25°C zu lagern, wobei Abweichungen zwischen 15 und 30°C zulässig sind. Die Ampullen sollen vor Licht geschützt in ihrem Karton aufbewahrt werden. Alle Fragen oder Bestellungen zu Neoprofen® sind zu richten an: Orphan Europe (Germany) GmbH, Eberhard-Finckh-Straße 55, 89075 Ulm, Telefon: +49731-1405540, Fax: +490731-14055499.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Orphan Europe, Pharmacovigilance Department, Telefon: +33147/736458, Fax: +33149001800, E-Mail: dptpharmacovigilance(at)orphan-europe.com. Quelle BfArM; Rote-Hand-Brief zu Pedea® (Ibuprofen als Injektionslösung): Lieferengpass. unter www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2013/rhb-pedea.pdf?__blob=publicationFile (22. Juni 2013)