19/13 Information: Vorläufige Liste der EMA für Arzneimittel mit Sicherheitsvorbehalt

InformationVorläufige Liste der EMA für Arzneimittel mit Sicherheitsvorbehalt AMK / Für Arzneimittel, deren Sicherheitsprofil noch nicht hinreichend bekannt ist, hatte die EMA eine besondere Kennzeichnung beschlossen [siehe Link unter (1)]. Nun hat die EMA auf ihrer Homepage eine vorläufige Liste von 105 Arzneimitteln veröffentlicht, die ab September 2013 in Fach- und Gebrauchsinformationen durch ein auf der Spitze stehendes, gleichseitiges schwarzes Dreieck gekennzeichnet werden müssen. Die Regelung betrifft:

  • Humanarzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden und neue Wirkstoffe enthalten,
  • sogenannte Biologicals (biotechnologisch hergestellte (Glyko-)Proteine wie Insulin, Zytokine, monoklonale Antikörper, Impfstoffe) mit beschränkter Erfahrung nach der Markteinführung,
  • Humanarzneimittel, die unter Vorbehalt oder unter Ausnahmebedingungen zugelassen wurden,
  • Humanarzneimittel, für die der pharmazeutische Unternehmer eine Unbedenklichkeitsstudie (post-authorisation safety study, PASS) nachreichen muss.

Für diese Arzneimittel gilt ein Sicherheitsvorbehalt, weil sie noch nicht bei großen und verschiedenen Patientenkollektiven angewandt wurden. Sie werden deshalb nach der Zulassung intensiver beobachtet und untersucht, zum Beispiel durch Unbedenklichkeitsstudien („additional monitoring“) [2]. Der PRAC wird die Liste monatlich aktualisieren. Durch das neue Symbol (siehe Abbildung) und den Hinweis werden PatientInnen, ÄrztInnen und ApothekerInnen aufgefordert, Verdachtsfälle unerwarteter Nebenwirkungen über die nationalen Meldesysteme mitzuteilen. Quellen (1) EMA; European Medicines Agency publishes initial list of medicines under additional monitoring. unter www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/04/news_detail_001771.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (25. April 2013) (2) AMK-Nachricht; Kennzeichnung mit schwarzem Dreieck für mehr Arzneimittelsicherheit in der EU. Pharm. Ztg. Nr. 11 vom 14. März 2013, Seite 105 

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