18/14 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief: Fälschungen von Herceptin® (Trastuzumab)
Rote-Hand-Brief: Fälschungen von Herceptin® (Trastuzumab) AMK / Die Firma Roche Pharma AG hat in Absprache mit dem PEI und der EMA einen Rote-Hand-Brief zu den Fälschungen des Arzneimittels Herceptin® (Trastuzumab) 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats verfasst (1). Über die derzeit bekannten Hintergründe und die Rückrufe der betroffenen Chargen hatte die AMK bereits informiert, unter anderem durch zwei AMK-PHAGRO-Schnellinformationen (2-5).
Die Firma veröffentlicht im Rote-Hand-Brief Fotos von Beispielen für Durchstechflaschen und Umkartons von Fälschungen und gibt Hinweise für die visuelle Prüfung von Herceptin®.
Eine chemische Analyse bestätigte, dass zumindest eine der Fälschungen kein Trastuzumab, sondern das Antibiotikum Ceftriaxon enthielt. Andere Durchstechflaschen enthielten statt des weißen bis schwach gelben lyophilisierten Pulvers eine Flüssigkeit und wiesen Zeichen von Manipulation auf. Die Zusammensetzung dieser Flüssigkeiten wurde bisher noch nicht in allen Fällen ermittelt, aber sie könnten verdünntes Trastuzumab enthalten. Für alle Fälschungen ist davon auszugehen, dass sie nicht steril sind, selbst wenn die Verpackung intakt erscheint. Fälschungen von Herceptin® können weder als sicher noch als wirksam angesehen werden und dürfen deshalb nicht angewendet werden. Der Rote-Hand-Brief kann im Original auf der Website des PEI (www.pei.de) und der AMK (www.arzneimittelkommission.de) eingesehen werden.
Die AMK bittet darum, das PEI zu kontaktieren, wenn Apotheken den Verdacht haben, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel handelt oder wenn ein Patient ein gefälschtes Arzneimittel erhalten haben könnte (Telefon-Hotline des PEI: 06103 771061). Bitte melden Sie alle bekannten Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Herceptin® an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen:
1) Roche Pharma AG; Rote-Hand-Brief: Fälschungen des Arzneimittels Herceptin® 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Trastuzumab) – Verschiedene Chargen sind betroffen. www.pei.deà Vigilanz à Pharmakovigilanz à Rote-Hand-Briefe (22. April 2014)
2) AMK-PHAGRO-Schnellinformation; Fälschung von Herceptin® (Trastuzumab) 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (versendet am 17. April 2014)
3) AMK-PHAGRO-Schnellinformation; Weitere Fälschungen von Herceptin® (Trastuzumab) 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (versendet am 22. April 2014)
4) AMK; Arzneimittelfälschungen von Herceptin® (Trastuzumab) aufgetaucht, Pharm. Ztg. 2014, (159) 17: 97
5) AMK; PEI ordnet Rückruf einzelner Chargen von Remicade® und weiterer Chargen von Herceptin® an, Pharm. Ztg. 2014, (159) 17: 98
