18/13 Information: BfArM öffnet Datenbank zu Verdachtsmeldungen von UAW
InformationBfArM öffnet Datenbank zu Verdachtsmeldungen von UAW AMK / Das BfArM bietet seit dem 23. April 2013 für Angehörige der Heilberufe, Patienten und andere interessierte Bürger einen kostenfreien Online-Zugang zu seiner zentralen Datenbank mit Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an. Das neue Internetangebot der Bundesoberbehörde ist über die Internetseite des BfArM (www.bfarm.de oder direkt unter http://nebenwirkung.bfarm.de) zu erreichen (1). Die Datenbank umfasst alle dem BfArM seit 1995 gemeldeten Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) aus Deutschland (außer Verdachtsfälle aus klinischen Prüfungen und solchen, die in der wissenschaftlichen Literatur publiziert worden sind). Die Datenbank ermöglicht Recherchen zu Nebenwirkungen von Arzneimitteln oder Substanzen, die mit weiteren Suchkriterien wie zum Beispiel Art der Anwendung, Alter und Geschlecht von Patienten sowie Zeitraum der Meldung eingegrenzt werden können. Patientendetails sowie Informationen, die Rückschlüsse auf die meldende Person bzw. Institution geben könnten, sind aus Datenschutzgründen ausgeschlossen.
Das PEI hatte bereits im Jahr 2010 einen kostenfreien Online-Zugang zu seiner UAW-Datenbank zu Verdachtsfällen von Impfkomplikationen bzw. von unerwünschten Wirkungen nach Gabe von Humanimpfstoffen, Sera und biomedizinischen Arzneimitteln freigeschaltet (www.pei.de/db-uaw) (2).
Das BfArM weist daraufhin, dass nicht bei jedem Verdachtsfall der in der Datenbank aufgeführt ist, tatsächlich ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Arzneimittel existiert. Außerdem erlaubt die Zahl, der in der Datenbank geführten Verdachtsfälle keine Rückschlüsse auf die tatsächliche Häufigkeit von Nebenwirkungen eines Arzneimittels oder eine vergleichende Analyse der Fallzahlen bei unterschiedlichen Arzneimitteln. Bei der Interpretation der Ergebnisse gilt es weiterhin zu berücksichtigen, dass die Anzahl gemeldeter Ereignisse auch abhängig von der Nebenwirkungsart und dem Bekanntheitsgrad des Arzneimittels im Beobachtungs- und Meldezeitraum ist. Das Ausmaß dieses sogenannten „underreporting“ im Spontanerfassungssystem von UAW lässt sich nicht exakt beziffern. Das neue Online-Rechercheangebot der Behörde erweitert und vertieft die Möglichkeiten für Angehörige der Heilberufe und medizinische Laien, sich über Arzneimittelrisiken zu informieren. Die Recherchergebnisse erfordern jedoch eine medizinische Interpretation und dürfen keinesfalls als Ersatz für eine ärztliche Aufklärung über mögliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels betrachtet werden. Die Informationen über UAW-Verdachtsfälle aus der BfArM-Datenbank stellen keinen Ersatz für die behördlich zugelassenen Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln dar. Patienten sollen über den Start der Testphase dieses neuen Internet-basierten Informations- und Rechercheangebots des BfArM informiert werden. Hauptansprechpartner für Patientenfragen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind uneingeschränkt auch weiterhin die behandelnde Ärzte und Apothekerinnen und Apotheker / Quellen (1) BfArM; Transparenz bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen: Datenbank mit Verdachtsmeldungen jetzt öffentlich zugänglich. Pressemitteilung 04/2013 unter www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2013/pm04-2013.html (23. April 2013) (2) PEI; Paul-Ehrlich-Institut erweitert Informationsangebot zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Pressemitteilung 03/2010 unter www.pei.de/DE/infos/presse/pressemitteilungen/archiv-pressemitteilungen/2010/03-informationsangebot-unerwuenschten-arzneimittelwirkungen-erweitert.html (14. April 2010)
