15/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Thalidomid: Hämatologische sekundäre Primärmalignome

Information

Rote-Hand-Brief zu Thalidomid: Hämatologische sekundäre Primärmalignome

AMK / Die Firma Celgene GmbH informiert in Absprache mit den zuständigen Behörden in einem Rote-Hand-Brief über das Auftreten sekundärer Primärmalignome bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden. Thalidomid ist zugelassen in Kombination mit Melphalan und Prednison zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von 65 Jahren, oder bei Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt. In einer derzeit laufenden Studie (MM-020) wurde festgestellt, dass Patienten, die Thalidomid, Prednison und Melphalan erhielten, gegenüber Patienten, die mit Lenalidomid und Dexamethason therapiert wurden, signifikant häufiger hämatologische sekundäre Primärmalignome entwickelten (1). Das Risiko unter Thalidomid eine akute myeloische Leukämie (AML) oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) zu entwickeln, nahm im untersuchten Patientenkollektiv im Laufe der Zeit zu. So stieg das relative Risiko von zwei Prozent nach zwei Jahren auf vier Prozent nach drei Jahren an. Der studienübergreifende Vergleich mit einer weiteren Studie (MM-015) zeigte auf, dass Thalidomid das Risiko für AML/MDS bei Patienten, die Melphalan und Prednison erhalten, etwa verdreifacht.
In diesem Zusammenhang sollte berücksichtigt werden, dass das alkylierend-wirkende Zytostatikum Melphalan bekanntermaßen sekundär Leukämien auslösen kann. Bereits in der Vergangenheit ist bekannt geworden, dass auch das strukturverwandte Lenalidomid das Risiko für sekundäre Primärmalignome einschließlich AML/MDS erhöht (2). Es wird empfohlen, vor Aufnahme eines Behandlungsregimes mit Thalidomid im Rahmen der individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung auch das Risiko einer AML und einer MDS zu berücksichtigen. Die Fachinformation von Thalidomid Celgene wurde aktualisiert und um das beschriebene Risiko ergänzt. Für Rückfragen steht die Firma Celgene unter der Telefonnummer 089 451 519 010 zur Verfügung. Die AMK bittet die Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die unter der Anwendung von Thalidomid beobachtet werden, der AMK (www.arzneimittelkommission.de) oder dem BfArM (www.bfarm.de) zu melden.
Quellen:
(1) BfArM, Rote-Hand-Brief: Mitteilung an Angehörige der Heilberufe über das Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden. unter www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2013/rhb-thalidomid.pdf?__blob=publicationFile (8. April 2013) (2) AMK-Nachricht, Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid). Pharm. Ztg. Nr. 14 vom 7. April 2011, Seite 115