12/26 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Okedi (Risperidon) 75 mg und 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension: Risiko für Anwendungsfehler im Zusammenhang mit der Rekonstitution
AMK / Im Zeitraum von Januar 2023 bis Februar 2026 überblickt die AMK insgesamt 31 Spontanberichte aus Apotheken zu Okedi (Risperidon) 75 mg und 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, darunter fünf Fälle zu Import-Präparaten. Es wurden Probleme im Zusammenhang mit der Rekonstitution berichtet, wie das Austreten der Suspension, die Bildung von Rissen an der Spritze (siehe Abbildung 1) sowie eine als zu hoch beschriebene Viskosität der zubereiteten Suspension.
Okedi wird zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet, bei denen die Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Risperidon bereits nachgewiesen ist. Die Rekonstitution erfolgt durch Fachpersonal unmittelbar vor der Applikation.
Im genannten Zeitraum gingen bei der AMK zu anderen, bereits länger im Markt befindlichen Risperidon-haltigen Depotarzneimitteln zur intramuskulären Anwendung durch Fachpersonal lediglich zwei Meldungen zu Rekonstitutionsproblemen bei Rispolept Consta sowie eine Meldung bei Risperdal Consta ein. Die Präparate unterscheiden sich galenisch: Die älteren Präparate enthalten Mikrosphären-Partikel, während das neuere Präparat Okedi nach parenteraler Gabe eine Polymermatrix in situ bildet (1).
Gegenüber der AMK führt die Firma Unterschiede in der Handhabung zwischen bereits etablierten Depotpräparaten und Okedi als potenziell begünstigende Faktoren an, die das Risiko von Anwendungsfehlern erhöhen können.
Während die seit Langem im Markt befindlichen Präparate gekühlt gelagert werden müssen, ist für Okedi keine Kühlung vorgesehen (2). Für die korrekte Rekonstitution von Okedi ist zudem die Beachtung einer Mindesttemperatur notwendig, da der Inhalt unter 19 °C gefriert (3). Vor Beginn der Zubereitung muss daher sichergestellt werden, dass beide Spritzen diese Mindesttemperatur (19 °C) aufweisen. Meldungen zu erhöhter Viskosität werden daher auf Lagerungsfehler beziehungsweise die Missachtung dieser Temperaturvorgabe zurückgeführt.
Okedi wird als Set aus zwei über ein Gewindesystem verbindbaren Fertigspritzen bereitgestellt – eine mit Pulver, die andere mit Lösungsmittel –, die durch wiederholtes, kräftiges Hin- und Herdrücken der Kolben rekonstituiert werden. Die gemeldeten Rissbildungen an den Spritzen führt die Firma schließlich auf ein Überdrehen beim Verschrauben zurück (4). Laut Gebrauchsinformation sind die Spritzen lediglich bis zu einem spürbaren leichten Widerstand zu verbinden; dabei verbleibt ein sichtbarer Abstand (siehe Abbildung 2).
In der Gesamtschau bewertet die AMK die gemeldeten Rekonstitutionsprobleme als vermutlich anwendungsbedingt. Fehlerbegünstigend erscheint insbesondere die Kombination aus nicht intuitiver Verschraubungstechnik und anschließendem intensivem Mischvorgang (100-maliges rasches Hin- und Herdrücken der Kolben über eine Minute) sowie der temperatursensitiven Handhabung des Präparates. Die AMK hält daher eine deutlichere Hervorhebung der Temperaturanforderungen sowie eine visuell klar erkennbare Darstellung des korrekten Verschraubungsabstands in der Fach- und Gebrauchsinformation für notwendig.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, das medizinische Fachpersonal auf die korrekten Lagerungs- und Zubereitungsbedingungen hinzuweisen. Bei eingehenden Reklamationen sollte die Einhaltung der sensiblen Rekonstitutionsschritte erfragt und konkret im Rahmen der AMK-Meldung dokumentiert werden.
Verdachtsfälle von Risiken im Zusammenhang mit Risperidon-haltigen Depotarzneimitteln sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1.) Assion H‑J, Aubel T, Hajak G, Heres S, Hurlemann R, Kühn K‑U, Leopold K, Rujescu D, Vasic N, Wobrock T, Leucht S: Risperidon ISM®: innovative Depotformulierung zur Therapie der Schizophrenie. Psychopharmakotherapie 2023;30(3):72–81.
2.) Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S. A.; Gebrauchsinformation OKEDI 75 mg/- 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, Stand September 2025.
3.) Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S. A.; Fachinformation OKEDI 75 mg/- 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, Stand Mai 2023.
4.) Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S. A. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); OKEDI 100 mg Plv.u.LM H.Depot-Inj.-Susp.Fert.-S. - Spontanberichte. (16. Februar 2026)