09/26 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Dolo-Dobendan (Cetylpyridiniumchlorid/Benzocain) 1,4 mg/10 mg Lutschtabletten: vereinzelt weiße Verfärbungen aufgrund Rekristallisation von Isomalt an der Oberfläche
AMK / Im Zeitraum Januar 2024 bis heute erhielt die AMK insgesamt 19 Spontanmeldungen aus Apotheken zu mehreren Chargen von Dolo-Dobendan (Cetylpyridiniumchlorid/Benzocain) 1,4 mg/10 mg Lutschtabletten, in denen vereinzelt Lutschtabletten beanstandet wurden, die eine deutliche Weißverfärbung mit Volumenzunahme zeigten. Die Oberfläche erscheint matt, rau und spröde und teils mit Rissbildung (siehe Abbildung).
Das Mund- und Rachentherapeutikum ist zur temporären unterstützenden Behandlung schmerzhafter Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut zugelassen.
Nach Angaben der Firma handelt es sich bei den weißlichen Veränderungen um eine Rekristallisation von Isomalt an der Oberfläche der Lutschtabletten. Die vermehrt beobachtete Weißverfärbung trat nach Einführung der zuckerfreien Rezeptur im Juli 2023 auf. Im Zuge der Umstellung wurden Glukose und Sucrose durch Isomalt ersetzt; zusätzlich wurde die Beschichtung der PVC-Blisterfolie verstärkt, während die Aluminiumfolie unverändert blieb. Die Firma überprüft aktuell den gesamten Prozess der Rezepturentwicklung, Herstellung und Verpackung. Laut Firma ergab die Inspektion aller Rückstellmuster der gemeldeten Chargen keinen Befund einer Weißverfärbung (1).
Der AMK liegen ausschließlich Fälle vor, in denen das Arzneimittel bereits an Patienten abgegeben worden war. Als Ursache wird seitens der Firma gegenüber der AMK ein Feuchtigkeitseintrag infolge beschädigter Blisterzellen, etwa durch Mikrorisse in der Aluminiumfolie, vermutet. Diese können durch unsachgemäße Handhabung oder Lagerung entstehen, beispielsweise durch das Zuschneiden von Blisterpackungen oder deren Aufbewahrung außerhalb des Umkartons (unter feuchten Bedingungen).
Die beobachtete Weißverfärbung wird von der Firma als unbedenklich bewertet. Der AMK liegen Meldungen vor, in denen Patienten teilweise verfärbte Tabletten angewendet hatten. In einem Fall wurde ein abweichender Geschmack beschrieben. Unerwünschte Wirkungen wurden bislang nicht berichtet.
Laut aktueller Gebrauchsinformation ist das Arzneimittel nicht über 25 °C aufzubewahren. Darüber hinaus finden sich jedoch keine expliziten Hinweise darauf, dass Blisterpackungen unversehrt und in der Umverpackung zu lagern sind (2). Die beschriebene Weißverfärbung ist ebenfalls nicht erwähnt.
Vor diesem Hintergrund regt die AMK an, entsprechende Angaben in die Gebrauchsinformation aufzunehmen beziehungsweise Anpassungen der Blisterfolie (zum Beispiel Alu/Alu-Blister) zu prüfen, um eine bessere Feuchtigkeitsbarriere zu erreichen.
Blisterpackungen von Dolo-Dobendan Lutschtabletten könnten möglicherweise gezielt zugeschnitten worden sein, um eine bedarfsgerechte Menge abzuteilen. Die AMK bittet deshalb Apothekerinnen und Apotheker, bei Reklamationen von Patienten wegen farblich veränderter Lutschtabletten, die scheinbar intakten Blisterzellen auf mögliche Beschädigungen hin zu prüfen und dies in der AMK-Meldung zu dokumentieren. Patienten sollten zudem darauf hingewiesen werden, Blister nicht körpernah oder unter Einwirkung von Wärme, Feuchtigkeit oder mechanischer Belastung aufzubewahren.
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Dolo-Dobendan Lutschtabletten sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1.) Reckitt Benckiser Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); DOLO-DOBENDAN 1,4 mg/10 mg Lutschtabletten - Weißungseffekt […]. (9. Februar 2026)
2.) Reckitt Benckiser Deutschland GmbH; Gebrauchsinformation Dolo-Dobendan 1,4 mg/10 mg Lutschtabletten, Stand September 2022.
[Pharm. Ztg. 2026 (171) 9:79]