PZ 36/12 Information: Rote-Hand-Brief zu Tavanic® Filmtabletten und Infusionslösung

InformationRote-Hand-Brief zu Tavanic® Filmtabletten und Infusionslösung AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert die Fachkreise in Abstimmung mit dem BfArM durch einen Rote-Hand-Brief über neue schwerwiegende Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Tavanic® Filmtabletten und Infusionslösung (Levofloxacin). Im Mai 2012 schloss der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein Verfahren zur Harmonisierung der nationalen Produktinformationen von Tavanic® ab. Der CHMP kam zu dem Ergebnis, dass nach Bewertung aller vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bestimmte Anwendungsgebiete von Levofloxacin auf die Situationen einzuschränken sind, in denen andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der entsprechenden Infektionen üblicherweise empfohlen werden, nicht indiziert sind. Einige Indikationen wurden weiter spezifiziert und damit ebenfalls eingeschränkt. Zudem wurde die Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen und entsprechender Warnhinweise beschlossen. Levofloxacin soll bei den folgenden Indikationen nur noch dann angewendet werden, wenn Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung eingesetzt werden, nicht indiziert sind:
- akute bakterielle Sinusitis,
- akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis,
- ambulant erworbene Pneumonie,
- komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen. Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden neu in die Produktinformationen aufgenommen:
- hypoglykämisches Koma,
- ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zum Herzstillstand führen kann,
- tödliche Fälle von akutem Leberversagen,
- benigne intrakranielle Hypertonie,
- vorübergehender Sehverlust,
- Pankreatitis,
- Verschlimmerung der Symptome einer bestehenden Myasthenia gravis,
- Bänder- und Muskelrisse,
- Hörverlust. Außerdem wurden Warnhinweise zur Überwachung von Patienten und zur Vermeidung oder Minderung von einigen der oben genannten Nebenwirkungen ergänzt. Ärzte und Apotheker sollen Patienten, die mit Levofloxacin behandelt werden, anweisen, alle Anzeichen für eine Sehnenentzündung (Schmerzen und Schwellungen) unverzüglich mitzuteilen. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung (Tendinitis) muss die Behandlung mit Levofloxacin sofort beendet und die betroffene Sehne ruhig gestellt und entsprechend behandelt werden. In der aktualisierten Fachinformation werden Risikofaktoren für eine Tendinitis weiter spezifiziert: Das Risiko ist bei über 60 Jahre alten Patienten, bei der hö-heren Tagesdosis von 1000 mg Levofloxacin und bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden erhöht. Auch Bänder- und Muskelrisse können auftreten. Zusätzlich wurden Warnhinweise zur verminderten Empfindlichkeit von Methicillin-resistenten Staphylokokken (MRSA) und E. coli ergänzt. Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) in Zusammenhang mit Tavanic®, zum Beispiel Tendinitiden, können der Geschäftsstelle der AMK per Berichts-bogen (www.arzneimittelkommission.de) gemeldet werden. Diese werden an das BfArM weitergeleitet; UAW-Verdachtsfälle können dem BfArM auch direkt gemeldet werden: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nr. 0228 2075207, Internet: www.bfarm.de unter Pharmakovigilanz/Formulare. UAW-Verdachtsmeldungen nimmt auch die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH entgegen, Telefax 0180 2222011. Weitere Fragen können an Sanofi-Aventis Deutschland GmbH gerichtet werden: Postfach 80 08 60, 65908 Frankfurt am Main, Telefon 0180 2222010*, Telefax 0180 2222011*, E-Mail: medinfo.de(at)sanofi.com. / *0,06 €/Anruf deutsches Festnetz; Mobilfunkpreise maximal 0,42 €/min. Quellen:
Sanofi-Aventis-Deutschland GmbH; Rote-Hand-Brief Tavanic® (Levofloxacin) Filmtabletten und Infusionslösung (September 2012), www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2012/rhb_tavanic.pdf?__blob=publicationFile
Fachinformationen von Tavanic® 250 mg/500 mg Filmtabletten und Tavanic® 5 mg/ml Infusionslösung (Stand Juli 2012)