PZ 22/12 Rote-Hand-Brief zu Febuxostat (Adenuric®): Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Berlin-Chemie AG in Form eines Rote-Hand-Briefs über schwere Hypersensitivitätsreaktionen, darunter Stevens-Johnson-Syndrom und akute anaphylaktische Reaktionen und Schock unter Adenuric® (Febuxostat). Das Urikostatikum ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Krankheiten, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben.

  • Unter Adenuric® wurde selten über schwere Hypersensitivitätsreaktionen, darunter auch Stevens-Johnson-Syndrom und akute anaphylaktische Reaktion/Schock, berichtet. In den meisten Fällen traten diese Reaktionen während des ersten Monats der Therapie auf.
  • Bei einigen, aber nicht bei allen Patienten, die eine Hypersensitivitätsreaktion erlitten, war  eine frühere Hypersensitivitätsreaktion unter Allopurinol und/oder eine Nierenerkrankung bekannt.
  • Patienten sollen über die Anzeichen von schweren Hypersensitivitätsreaktionen informiert werden.
  • Die Behandlung soll bei Anzeichen einer schweren Hypersensitivitätsreaktion sofort beendet werden, da ein frühes Absetzen mit einer besseren Prognose assoziiert wird.
  • Bei Patienten, die unter Adenuric® Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und akuter anaphylaktischer Reaktion/Schock, erlitten haben, darf die Behandlung zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Febuxostat können mit folgenden Symptomen einhergehen: Hautreaktionen, die durch eine infiltrierte makulopapulöse Eruption charakterisiert sind, generalisierte oder exfoliative Ausschläge sowie Hautläsionen, Gesichtsödem, Fieber, hämatologische Anomalien wie Thrombozytopenie und Einzel- oder Multiorganbeteiligung (Leber und Nieren, einschließlich tubulo-interstitieller Nephritis). Das Stevens-Johnson-Syndrom ist gekennzeichnet durch fortschreitende Hautausschläge in Verbindung mit schmerzhafter Blasenbildung z. B. im Mund- und Genitalbereich, Schleimhautläsionen und Augenreizung infolge erosiver Konjunktivitis. Die Fachinformation von Adenuric® wurde um Informationen zu allergischen Reaktionen und Überempfind¬lich¬keits¬reaktionen ergänzt. Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) in Zusammenhang mit Adenuric® können der Geschäftsstelle der AMK per Berichtsbogen gemeldet werden. Diese werden an das BfArM weitergeleitet; UAW-Verdachtsfälle können dem BfArM auch direkt gemeldet werden: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nr. 0228 2075207, Internet: www.bfarm.de unter Pharmakovigilanz/Formulare. UAW-Meldungen nimmt auch die Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Tel. 030 6707 2236, Fax 030 6707 2626, drugsafety(at)berlin-chemie.de (Betreff: Meldung zu Adenuric®), www.berlin-chemie.de entgegen. Weitere Angaben können erfragt werden über die Abteilung Medizin und Forschung der Berlin-Chemie AG, Dr. Robert Brinkmann, Tel. 030 6707 2798; Fax 030 6707 2107, rbrinkmann(at)berlin-chemie.de. Quelle
Rote-Hand-Brief zu Adenuric® (Febuxostat): Risiko für schwere Hypersensitivitätsreaktionen, darunter auch Stevens-Johnson-Syndrom und akute anaphylaktische Reaktionen/Schock; vom 22. Mai 2012 www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2012/rhb_adenuric.pdf?__blob=publicationFile