Patientenregister nach Rückruf von Viracept®

Die Firma Roche Pharma AG, 79630 Grenzach-Wyhlen, bittet um Veröffentlichung der Mitteilung über die Einrichtung von Patientenregistern, die die Folgeuntersuchungen von Patienten ermöglichen sollen, die mit Methansulfonsäureethylester verunreinigtes Viracept eingenommen haben (siehe auch PZ 24/2007 sowie 26/2007).

Mit der European Medicines Agency (EMEA) hat Roche vereinbart zwei Register einzurichten. Im Register 1 werden alle Patienten erfasst, die möglicherweise die betroffenen Viracept-Chargen aus dem Zeitraum 1.März 2007 bis zum Rückruf am 8. Juni 2007 erhielten, die mit Methansulfonsäureethylester in höherem Maße belastet waren. Im Register 2 werden alle Patienten seit 1998 erfasst, die bei der Einnahme jünger als 18 Jahre waren, ferner alle Kinder, die seit 1998 in utero gegenüber Viracept exponiert waren, sowie alle schwangeren Patientinnen, die seit 1998 Viracept eingenommen hatten. Das Register 2 wird eingerichtet, weil erkannt wurde, dass bereits in der Vergangenheit Viracept in niedrigem Maße mit Methansulfonsäure-ethylester belastet war.

Der volle Wortlaut ist auf der Homepage der AkdÄ verfügbar. Ferner sind Informationen auf der Herstellerseite abrufbar.

PZ 29/07