9/13 Information: Denosumab (Prolia®): Rote-Hand-Brief zum Risiko atypischer Femurfrakturen
InformationDenosumab (Prolia®): Rote-Hand-Brief zum Risiko atypischer Femurfrakturen AMK / Die Firma Amgen GmbH, informierte durch einen Rote-Hand-Brief vom 20. Februar 2013 in Abstimmung mit der EMA und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über das Risiko von atypischen Femurfrakturen unter der Behandlung mit dem monoklonalen Antikörper Denosumab (Prolia®).
Das Arzneimittel ist zugelassen für die Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und des Knochenschwunds in Zusammenhang mit der Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom, jeweils wenn ein erhöhtes Frakturrisiko vorliegt. Denosumab ist auch verfügbar als Xgeva® für die Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen auf Grund solider Tumoren. Das Risiko für atypische Frakturen besteht auch für dieses Produkt. Bei Patienten, die mit Prolia® behandelt wurden, traten selten (?1/10 000 bis <1/1000) atypische Femurfrakturen auf. Die kürzeste Zeitspanne zwischen einer Prolia®-Exposition und dem Zeitpunkt der Diagnose einer atypischen Femurfraktur betrug 2,5 Jahre. Im Unterschied zu den typischen Oberschenkelhalsfrakturen bei Osteoporose treten die atypischen Frakturen am Femurschaft auf. In der Regel fehlt ein Trauma, das die Fraktur erklären könnte. Die Frakturen können bilateral auftreten. Während der Behandlung mit Denosumab sollen die Patienten daher angewiesen werden, neue oder ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten. Patienten mit diesen Symptomen sollen auf eine unvollständige Femurfraktur untersucht werden.
Bei mit Prolia® behandelten Patienten, die eine Femurschaftfraktur erlitten haben, soll auch der kontralaterale Femurknochen untersucht werden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur soll der Abbruch der Prolia®-Therapie erwogen werden, solange die Abklärung andauert. Nutzen und Risiko der Behandlung sollen individuell abgeschätzt werden. Ein erhöhtes Risiko für atypische Femurfrakturen besteht auch bei den Bisphosphonaten, einer weiteren Klasse antiresorptiver Therapien für postmenopausale Osteoporose (siehe Pharm. Ztg. Nr. 35 vom 1. September 2011, Seite 87).
Die Fachinformationen werden entsprechend aktualisiert. Zusätzliche Informationen zu Denosumab finden sich auf der Homepage der EMA (www.ema.europa.eu). Apotheken sollen alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Denosumab per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) melden. Die AMK leitet diese an die zuständige Bundesoberbehörde weiter, in diesem Fall das PEI. Weitere Informationen erhalten Sie von der Firma Amgen GmbH unter der Telefonummer 0800 2643644. /
Quelle:
Amgen GmbH nachrichtlich an die Stufenplanbeteiligten (Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Prolia® (Denosumab): Wichtige sicherheitsrelevante Informationen bezüglich des Risikos atypischer Femurfrakturen bei Patienten, die mit Prolia® (Denosumab) behandelt wurden. 20. Februar 2013
