6/13 Information der Hersteller: Fehlerhafte Angabe der Wirkstoffkonzentration auf der Fertigspritze von Ibandronsäure Hexal®

Information der HerstellerFehlerhafte Angabe der Wirkstoffkonzentration auf der Fertigspritze von Ibandronsäure Hexal®
AMK / Aufgrund einer Einsendung des Präparates Ibandronsäure Hexal® 3 mg/3 ml einer Apotheke an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker bittet nun die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, in Abstimmung mit der zuständigen Behörde um folgende Veröffentlichung: „Vorsorglich möchten wir auf eine fehlerhafte Angabe der Wirkstoffkonzentration bei Ibandronsäure HEXAL® 3 mg/3 ml Fertigspritzen (PZN 08480910) aufmerksam machen. Hiervon betroffen sind die bereits ausgelieferten Chargen mit der Bezeichnung BM3727, BM3728, BM3729, CG1261, CJ0245 und CK2617. Weitere Chargen sind nicht betroffen. Bei diesen Chargen ist auf der Fertigspritze an einer Stelle die Konzentration von 3 mg/3 mg statt richtigerweise 3 mg/3 ml angegeben. Eine Einschränkung in der Anwendung des Arzneimittels oder eine Verwechslungsgefahr besteht hierdurch nicht, da Ibandronsäure HEXAL® Fertigspritzen in keinen weiteren Konzentrationen oder Füllmengen erhältlich sind.“ /