45/17 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Anwendung bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen kontraindiziert
AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über verstärkte Warnungen für die Anwendung von Gilenya® 0,5 mg Hartkapseln (Fingolimod) bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen.
Der Sphingosin-1-Phosphat Rezeptor-Modulator unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (▼) und ist zugelassen zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Erwachsenen.
Das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, einschließlich polymorphen ventrikulären Arrhythmien (PVA), ist bereits in der Produktinformation beschrieben, jedoch sind weiterhin Fälle von PVA, einschließlich Todesfälle, unter Fingolimod berichtet worden. Folgende Kontraindikationen werden daher nun zusätzlich aufgeführt:
- Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz oder NYHA-Klasse III/IV.
- Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse la (z.B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und Klasse III (Kaliumkanalblocker, z.B. Amiodaron, Sotalol, lbutilid, Dofetilid) erfordern.
- Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder einem AV-Block 3. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn sie keinen Herzschrittmacher tragen.
- Patienten mit einem bestehenden QTc-lntervall ≥ 500 Millisekunden.
Die Produktinformationen werden ebenfalls hinsichtlich bestehender Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zum immunsuppressiven Effekt von Fingolimod angepasst.
Die AMK bittet Apotheken, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Gilenya (Fingolimod) - Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen. (30. Oktober 2017)
Zur Kenntnis genommen: | Datum: |
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[Pharm. Ztg. 2017 (162) 45:95]