34/18 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320 mg/25 mg gefunden
AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung darüber, dass leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT 320 mg/25 mg des Zulassungsinhabers Aurobindo Pharma GmbH gefunden wurden. In Deutschland nutzt dieser Zulassungsinhaber Valsartan des Herstellers Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.
Nachdem bekannt wurde, dass bei diesem weiteren chinesischen Hersteller in einzelnen getesteten Chargen von Valsartan, die aber nicht in den Verkehr gebracht wurden, leicht erhöhte NDMA Werte gemessen wurden (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 33, Seite 63), hatte die Firma in enger Zusammenarbeit mit der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, kurzfristig sein potentiell betroffenes Arzneimittel analysiert. Die gefundenen NDMA-Mengen liegen deutlich unter den Mengen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. gefunden wurden.
Nach Auskunft der Firma ist die Charge VZM18001-23B die einzige Charge, die sich in Deutschland im Verkehr befindet. Bei allen anderen Zulassungen werde ein anderer Wirkstoffhersteller verwendet. Das BfArM empfiehlt auch in diesem Fall, Patienten auf ein Arzneimittel umzustellen, welches keine NDMA-Verunreinigung aufweist. Hierzu sollten sich Patienten mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen, um abzuklären, ob das derzeit eingenommene Arzneimittel aus dieser betroffenen Charge stammt. Es gilt weiterhin, dass das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden sollte.
Ein mit der zuständigen Überwachungsbehörde abgestimmter Chargenrückruf veröffentlicht die AMK auf ihrer Homepage (www.arzneimittelkommission.de) beziehungsweise in der Ausgabe Nr. 34 der Pharmazeutischen Zeitung. / Quellen
BfArM; Valsartan: Pressemitteilung 8/18: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden. www.bfarm.de → Service → Presse (Zugriff am 14. August 2018)
| Zur Kenntnis genommen: | Datum: |
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[Pharm. Ztg. 2018 (163) 34:59]
